Аторвастатин кальция и целекоксиб в лечении пациентов с повышением уровня ПСА после местной терапии рака предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный рак простаты

  • Стадия D0 заболевания

    • Опухоль, изначально диагностированная как ограниченная предстательной железой, теперь имеет повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) после радикальной местной терапии.

• Должно быть проведено местное лечение с помощью простатэктомии или лучевой терапии.

  • Значения ПСА должны быть ≥ 0,2 нг/мл по результатам 2 измерений с интервалом ≥ 1 месяца и ≥ 6 месяцев после простатэктомии.
  • Значения ПСА должны быть ≥ 2,0 нг/мл по результатам 2 измерений с интервалом ≥ 1 месяца и ≥ 6 месяцев после лучевой терапии.
  • Первые два значения PSA вместе с третьим значением должны расти (т. е. должна быть общая траектория роста, так что третье значение не может быть ниже первого значения)
• Отсутствие метастатического заболевания при исходном сканировании костей и КТ брюшной полости и/или таза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Лейкоциты ≥ 3500/мкл
• ANC ≥ 1500/мкл
• Количество тромбоцитов > 100 000/мкл
• Гемоглобин > 10 г/дл
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина > 50 мл/мин
• Общий билирубин в норме
• SGOT и/или SGPT в норме
• Отсутствие серьезного сопутствующего системного расстройства, которое, по усмотрению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
• Отсутствие второго первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ (например, немеланоматозной карциномы кожи) или другого злокачественного новообразования без признаков рецидива
• Отсутствие активной клинически значимой инфекции, требующей антибиотикотерапии.
• Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие аллергии на сульфаниламид
• Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания

• Отсутствие предшествующего гормоноаблативного лечения

  • Предварительная неоадъювантная гормональная абляционная терапия разрешена при условии, что она была завершена ≥ 3 месяцев назад.
• Более 4 недель после приема растительных продуктов с гормональной активностью, таких как соя, пальма сереноа или PC-SPES.
• Отсутствие предшествующего или одновременного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней подряд
• Отсутствие ингибиторов ЦОГ-2 и/или статинов в течение последних 6 месяцев
• Не допускается одновременный прием варфарина или любых других антикоагулянтов, кальцитриола, производных фибриновой кислоты, модифицирующих липиды доз никотиновой кислоты или сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, циклоспорина, эритромицина, кларитромицина и азольных противогрибковых средств) или индукторов (например, зверобоя продырявленного)
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств или методов лечения, включая химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию или экспериментальную терапию.