Calcio atorvastatina e celecoxib nel trattamento di pazienti con livelli di PSA in aumento dopo terapia locale per il cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Malattia allo stadio D0

    • Tumore originariamente diagnosticato come limitato alla prostata e ora con un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia locale definitiva

• Deve essere stato sottoposto a trattamento locale tramite prostatectomia o radioterapia

  • I valori di PSA devono essere ≥ 0,2 ng/mL come determinato da 2 misurazioni, a distanza di ≥ 1 mese e ≥ 6 mesi dopo la prostatectomia
  • I valori di PSA devono essere ≥ 2,0 ng/mL come determinato da 2 misurazioni, a distanza di ≥ 1 mese e ≥ 6 mesi dopo la radioterapia
  • I primi due valori PSA insieme a un terzo valore devono essere tutti in aumento (ovvero, deve esserci una traiettoria complessiva in aumento, tale che il terzo valore non possa essere inferiore al primo valore)
• Nessuna malattia metastatica alla scintigrafia ossea basale e alla TAC dell'addome e/o del bacino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Performance status ECOG 0-2
• WBC ≥ 3.500/µL
• ANC ≥ 1.500/µL
• Conta piastrinica > 100.000/µL
• Emoglobina > 10 g/dL
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina > 50 ml/min
• Bilirubina totale normale
• SGOT e/o SGPT normale
• Nessun grave disturbo sistemico concomitante che, a discrezione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio
• Nessun secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato (ad es. carcinoma non melanomatoso della pelle) o altro tumore maligno senza evidenza di recidiva
• Nessuna infezione attiva clinicamente significativa che richieda antibiotici
• Nessuna storia di malattia coronarica
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessuna allergia ai sulfamidici
• Nessuna storia di sanguinamento gastrointestinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Nessun precedente trattamento ormonale ablativo

  • Precedente terapia ormonale ablativa neoadiuvante consentita a condizione che sia stata completata ≥ 3 mesi fa
• Più di 4 settimane da precedenti prodotti erboristici con attività ormonale come soia, saw palmetto o PC-SPES
• Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) precedente o concomitante per 7 giorni consecutivi
• Nessun inibitore della COX-2 e/o statina negli ultimi 6 mesi
• Assenza concomitante di warfarin o altri anticoagulanti, calcitriolo, derivati ​​dell'acido fibrico, dosi modificanti i lipidi di niacina o forti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. ciclosporina, eritromicina, claritromicina e antimicotici azolici) o induttori (ad es. erba di San Giovanni)
• Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante tra cui chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia sperimentale