Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna wapniowa i celekoksyb w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem PSA po terapii miejscowej raka prostaty

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

Faza II badania atorwastatyny i celekoksybu u pacjentów z zależną od hormonów progresją antygenu swoistego dla prostaty po miejscowej terapii raka prostaty.

UZASADNIENIE: Atorwastatyna wapniowa i celekoksyb mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie wapnia atorwastatyny razem z celekoksybem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania atorwastatyny wapniowej razem z celekoksybem w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem PSA po miejscowej terapii raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu na aktywność biologiczną, ocenianą na podstawie odpowiedzi antygenu swoistego dla prostaty (PSA), wapnia atorwastatyny i celekoksybu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego D0.

Wtórny

  • Aby udokumentować bezpieczeństwo i wykonalność atorwastatyny wapniowej i celekoksybu u pacjentów z wczesnym stadium raka prostaty.
  • Ocena wpływu połączenia atorwastatyny wapniowej i celekoksybu na czynnik jądrowy kB (NFkB), kinazę regulowaną sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK), prostaglandynę E2 (PGE2) i IL6 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie atorwastatynę wapniową raz dziennie i doustny celekoksyb dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od pacjentów można pobierać próbki krwi na początku badania i po zakończeniu badanej terapii do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

    • Choroba w stadium D0

      • Guz pierwotnie zdiagnozowany jako ograniczony do gruczołu krokowego, a obecnie po ostatecznej terapii miejscowej ma rosnący antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA)

  • Musi przejść miejscowe leczenie przez prostatektomię lub radioterapię

    • Wartości PSA muszą wynosić ≥ 0,2 ng/ml, jak określono w 2 pomiarach, w odstępie ≥ 1 miesiąca i ≥ 6 miesięcy po prostatektomii
    • Wartości PSA muszą wynosić ≥ 2,0 ng/ml, jak określono w 2 pomiarach w odstępie ≥ 1 miesiąca i ≥ 6 miesięcy po radioterapii
    • Pierwsze dwie wartości PSA wraz z trzecią wartością muszą rosnąć (tj. musi istnieć ogólna ścieżka wzrostu, tak aby trzecia wartość nie mogła być niższa niż pierwsza wartość)
  • Brak przerzutów w wyjściowym badaniu kości i tomografii komputerowej jamy brzusznej i/lub miednicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3500/µl
  • ANC ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Bilirubina całkowita w normie
  • SGOT i/lub SGPT w normie
  • Żadne poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które według uznania badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  • Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ (np. nieczerniakowego raka skóry) lub innego nowotworu złośliwego bez cech nawrotu
  • Brak czynnej, istotnej klinicznie infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Brak historii choroby wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak alergii na sulfamidy
  • Brak historii krwawień z przewodu pokarmowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszego leczenia ablacją hormonalną

    • Dopuszczalna jest wcześniejsza hormonoablacyjna terapia neoadjuwantowa pod warunkiem, że została zakończona ≥ 3 miesiące temu
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich produktów ziołowych o działaniu hormonalnym, takich jak soja, palma sabałowa lub PC-SPES
  • Brak wcześniejszego lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez 7 kolejnych dni
  • Brak inhibitora COX-2 i/lub statyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, kalcytriolu, pochodnych kwasu fibrynowego, niacyny w dawkach modyfikujących lipidy lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np.
  • Żadnych innych równoczesnych środków lub terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii lub terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna i Celekoksyb
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: celekoksyb
Lek: wapń atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź PSA zdefiniowano jako spadek nachylenia o co najmniej 25%, gdy wykreślono log (PSA) w funkcji czasu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Goodin, PhD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220090006, 080811
  • 0220090006 (Inny identyfikator: IRB number)
  • NCI-2012-00540 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj