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전립선암에 대한 국소 치료 후 PSA 수치가 상승하는 환자 치료에서 아토르바스타틴 칼슘 및 셀레콕시브

2018년 5월 10일 업데이트: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey

전립선 암에 대한 국소 치료 후 호르몬 의존성 전립선 특이 항원 진행 환자에서 Atorvastatin 및 Celecoxib의 II 상 시험.

근거: 아토르바스타틴 칼슘과 셀레콕시브는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 아토르바스타틴 칼슘을 셀레콕시브와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 셀레콕시브와 함께 아토르바스타틴 칼슘을 투여하는 것이 전립선암에 대한 국소 치료 후 PSA 수치가 상승하는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • D0 전립선암 환자에서 아토르바스타틴 칼슘 및 셀레콕시브의 생물학적 활성에 대한 효과를 결정하기 위해 전립선 특이 항원(PSA) 반응으로 평가했습니다.

중고등 학년

  • 초기 전립선암 환자에서 아토르바스타틴 칼슘과 셀레콕시브의 안전성과 타당성을 문서화합니다.
  • 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 핵 인자-kB(NFkB), 세포외 신호 조절 키나아제(ERK), 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 IL6에 대한 아토르바스타틴 칼슘과 셀레콕시브 조합의 효과를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 경구 아토르바스타틴 칼슘을 1일 1회, 경구 셀레콕시브를 1일 2회 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

환자는 기준선에서 그리고 상관 연구를 위해 연구 요법 완료 후에 혈액 샘플 수집을 거칠 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Robert Wood Johnson University Hospital at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암

    • D0기 질환

      • 원래 전립선에 국한된 것으로 진단된 종양이 최종 국소 치료 후 현재 전립선 특이 항원(PSA)이 증가하고 있습니다.

  • 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 통한 국소 치료를 받아야 함

    • PSA 값은 ≥ 1개월 간격 및 전립선절제술 후 ≥ 6개월의 2회 측정으로 결정 시 ≥ 0.2 ng/mL여야 합니다.
    • PSA 값은 ≥ 1개월 간격 및 방사선 요법 후 ≥ 6개월의 2회 측정에 의해 결정된 대로 ≥ 2.0 ng/mL여야 합니다.
    • 세 번째 값과 함께 처음 두 PSA 값은 모두 상승해야 합니다(즉, 세 번째 값이 첫 번째 값보다 낮을 수 없도록 전체 상승 궤도가 있어야 함).
  • 복부 및/또는 골반의 베이스라인 뼈 스캔 및 CT 스캔에 의해 전이성 질환이 없음

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • WBC ≥ 3,500/µL
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 수 > 100,000/µL
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
  • 총 빌리루빈 정상
  • SGOT 및/또는 SGPT 정상
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 동반 전신 장애 없음
  • 적절하게 치료된 제자리 암종(예: 피부의 비흑색종성 암종) 또는 재발의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양 없음
  • 항생제가 필요한 활성 임상적으로 중요한 감염 없음
  • 관상 동맥 질환의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 설파제 알레르기 없음
  • 위장관 출혈의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

  • 사전 호르몬 절제 치료 없음

    • 이전 신보강 호르몬 제거 요법은 ≥ 3개월 전에 완료된 경우 허용됨
  • 콩, 쏘팔메토 또는 PC-SPES와 같은 호르몬 활동이 있는 이전 허브 제품 이후 4주 이상
  • 연속 7일 동안 이전 또는 동시 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 없음
  • 지난 6개월 이내에 COX-2 억제제 및/또는 스타틴 없음
  • 병용 와파린 또는 기타 항응고제, 칼시트리올, 피브린산 유도체, 지질 조절 용량의 니아신 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 사이클로스포린, 에리스로마이신, 클라리스로마이신 및 아졸 항진균제) 또는 유도제(예: St John wort)
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 실험적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 또는 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴과 세레콕시브
다른: 실험실 바이오마커 분석
의약품: 셀레콕시브
의약품: 아토르바스타틴 칼슘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 응답
기간: 6 개월
PSA 반응은 로그(PSA)를 시간에 대해 플롯할 때 최소 25%의 기울기 감소로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Susan Goodin, PhD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0220090006, 080811
  • 0220090006 (기타 식별자: IRB number)
  • NCI-2012-00540 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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