Atorvastatin Calcium og Celecoxib til behandling af patienter med stigende PSA-niveauer efter lokal terapi for prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet prostatacancer

  • Stadie D0 sygdom

    • Tumor blev oprindeligt diagnosticeret som begrænset til prostata og nu med et stigende prostata-specifikt antigen (PSA) efter endelig lokal terapi

• Skal have gennemgået lokal behandling via prostatektomi eller strålebehandling

  • PSA-værdier skal være ≥ 0,2 ng/mL som bestemt ved 2 målinger, med ≥ 1 måneds mellemrum og ≥ 6 måneder efter prostatektomi
  • PSA-værdier skal være ≥ 2,0 ng/mL som bestemt ved 2 målinger, med ≥ 1 måneds mellemrum og ≥ 6 måneder efter strålebehandling
  • De første to PSA-værdier sammen med en tredje værdi skal alle være stigende (dvs. der skal være en samlet stigende bane, således at den tredje værdi ikke kan være lavere end den første værdi)
• Ingen metastatisk sygdom ved baseline knoglescanning og CT-scanning af mave og/eller bækken

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• ECOG ydeevne status 0-2
• WBC ≥ 3.500/µL
• ANC ≥ 1.500/µL
• Blodpladetal > 100.000/µL
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
• Total bilirubin normal
• SGOT og/eller SGPT normalt
• Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
• Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom (f.eks. ikke-melanomatøst carcinom i huden) eller anden malignitet uden tegn på tilbagefald
• Ingen aktiv klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika
• Ingen historie med koronararteriesygdom
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
• Ingen sulfa-allergi
• Ingen historie med gastrointestinal blødning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

• Ingen forudgående hormon-ablativ behandling

  • Forudgående neoadjuverende hormon-ablativ behandling tilladt, forudsat at den blev afsluttet for ≥ 3 måneder siden
• Mere end 4 uger siden tidligere urteprodukter med hormonel aktivitet såsom soja, savpalme eller PC-SPES
• Ingen tidligere eller samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) i 7 på hinanden følgende dage
• Ingen COX-2-hæmmer og/eller statin inden for de seneste 6 måneder
• Ingen samtidig warfarin eller nogen anden antikoagulant, calcitriol, fibrinsyrederivater, lipid-modificerende doser af niacin eller stærke cytochrom P450 3A4-hæmmere (f.
• Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier, herunder kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller eksperimentel terapi