Atorvastatinkalsium og celekoksib i behandling av pasienter med stigende PSA-nivåer etter lokal terapi for prostatakreft
10. mai 2018 oppdatert av: Susan Goodin, PharmD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fase II-studie av atorvastatin og celekoksib hos pasienter med hormonavhengig prostataspesifikk antigenprogresjon etter lokal terapi for prostatakreft.
BAKGRUNN: Atorvastatinkalsium og celecoxib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi atorvastatin kalsium sammen med celecoxib kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi atorvastatin kalsium sammen med celecoxib virker ved behandling av pasienter med økende PSA-nivåer etter lokal behandling for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme effekten på den biologiske aktiviteten, vurdert ved prostataspesifikk antigen (PSA) respons, av atorvastatinksium og celecoxib hos pasienter med D0 prostatakreft.
Sekundær
- For å dokumentere sikkerheten og gjennomførbarheten av atorvastatinksium og celecoxib hos pasienter med tidlig stadium av prostatakreft.
- For å evaluere effekten av kombinasjonen av atorvastatinkalsium og celecoxib på nukleær faktor-kB (NFkB), ekstracellulær signalregulert kinase (ERK), prostaglandin E2 (PGE2) og IL6 i perifere mononukleære blodceller (PBMC).
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt atorvastatinkalsium én gang daglig og oralt celecoxib to ganger daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan gjennomgå blodprøvetaking ved baseline og etter fullført studieterapi for korrelative studier.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Robert Wood Johnson University Hospital at Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet prostatakreft
Stage D0 sykdom
- Svulst ble opprinnelig diagnostisert som begrenset til prostata og har nå et stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv lokal terapi
Må ha gjennomgått lokal behandling via prostatektomi eller strålebehandling
- PSA-verdier må være ≥ 0,2 ng/mL som bestemt ved 2 målinger, ≥ 1 måneds mellomrom og ≥ 6 måneder etter prostatektomi
- PSA-verdier må være ≥ 2,0 ng/mL som bestemt ved 2 målinger, ≥ 1 måneds mellomrom og ≥ 6 måneder etter strålebehandling
- De to første PSA-verdiene sammen med en tredje verdi må alle være stigende (dvs. det må være en samlet stigende bane, slik at den tredje verdien ikke kan være lavere enn den første verdien)
- Ingen metastatisk sykdom ved baseline beinskanning og CT-skanning av mage og/eller bekken
PASIENT EGENSKAPER:
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- WBC ≥ 3500/µL
- ANC ≥ 1500/µL
- Blodplateantall > 100 000/µL
- Hemoglobin > 10 g/dL
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 50 ml/min.
- Total bilirubin normal
- SGOT og/eller SGPT normal
- Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter etterforskerens skjønn, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
- Ingen andre primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom (f.eks. ikke-melanomatøst karsinom i huden) eller annen malignitet uten tegn på tilbakefall
- Ingen aktiv klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika
- Ingen historie med koronarsykdom
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen sulfaallergi
- Ingen historie med gastrointestinal blødning
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere hormon-ablativ behandling
- Tidligere neoadjuvant hormon-ablativ behandling tillatt forutsatt at den ble fullført for ≥ 3 måneder siden
- Mer enn 4 uker siden tidligere urteprodukter med hormonell aktivitet som soya, sagpalmetto eller PC-SPES
- Ingen tidligere eller samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i 7 påfølgende dager
- Ingen COX-2-hemmer og/eller statin de siste 6 månedene
- Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulanter, kalsitriol, fibrinsyrederivater, lipidmodifiserende doser av niacin eller sterke cytokrom P450 3A4-hemmere (f.eks. cyklosporin, erytromycin, klaritromycin og azol-antifungale midler) eller indusere (Johannesurt).
- Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller eksperimentell terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin og Celecoxib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
|
PSA-respons ble definert som en reduksjon i helning på minst 25 %, når log (PSA) er plottet vs. tid.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Goodin, PhD, FCCP, BCOP, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Atorvastatin
- Celecoxib
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- 0220090006, 080811
- 0220090006 (Annen identifikator: IRB number)
- NCI-2012-00540 (Annen identifikator: CTRP (Clinical Trails Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .