Atorvastatin Calcium und Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit steigenden PSA-Werten nach lokaler Therapie von Prostatakrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Prostatakrebs

  • Krankheit im Stadium D0

    • Ursprünglich als auf die Prostata beschränkt diagnostizierter Tumor mit ansteigendem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) nach definitiver Lokaltherapie

• Muss sich einer lokalen Behandlung durch Prostatektomie oder Strahlentherapie unterzogen haben

  • Die PSA-Werte müssen ≥ 0,2 ng/ml sein, bestimmt durch 2 Messungen im Abstand von ≥ 1 Monat und ≥ 6 Monate nach Prostatektomie
  • Die PSA-Werte müssen ≥ 2,0 ng/ml sein, bestimmt durch 2 Messungen im Abstand von ≥ 1 Monat und ≥ 6 Monate nach der Strahlentherapie
  • Die ersten beiden PSA-Werte zusammen mit einem dritten Wert müssen alle steigend sein (d. h. es muss eine insgesamt ansteigende Trajektorie vorliegen, sodass der dritte Wert nicht niedriger als der erste Wert sein kann).
• Keine metastasierende Erkrankung bei Ausgangs-Knochenscan und CT-Scan des Abdomens und/oder Beckens

PATIENTENMERKMALE:

• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Leukozyten ≥ 3.500/µl
• ANC ≥ 1.500/µl
• Thrombozytenzahl > 100.000/µL
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Gesamtbilirubin normal
• SGOT und/oder SGPT normal
• Keine schwerwiegende begleitende systemische Störung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde
• Keine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltes In-situ-Karzinom (z. B. nicht-melanomatöses Karzinom der Haut) oder andere Malignität ohne Anzeichen eines Wiederauftretens
• Keine aktive klinisch signifikante Infektion, die Antibiotika erfordert
• Keine Geschichte der koronaren Herzkrankheit
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Sulfa-Allergie
• Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Keine vorherige hormonablative Behandlung

  • Vorherige neoadjuvante hormonablative Therapie erlaubt, sofern sie vor ≥ 3 Monaten abgeschlossen wurde
• Mehr als 4 Wochen seit früheren pflanzlichen Produkten mit hormoneller Aktivität wie Soja, Sägepalme oder PC-SPES
• Kein vorheriges oder gleichzeitiges nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAIDS) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
• Kein COX-2-Hemmer und/oder Statin innerhalb der letzten 6 Monate
• Kein gleichzeitiges Warfarin oder andere Antikoagulanzien, Calcitriol, Fibrinsäurederivate, lipidmodifizierende Dosen von Niacin oder starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Erythromycin, Clarithromycin und Azol-Antimykotika) oder Induktoren (z. B. Johanniskraut)
• Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimentelle Therapie