Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de chlorhydrate de valacyclovir 1 g sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
• N'était ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour sa taille selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Avait des habitudes alimentaires non végétariennes.

Il n'y a pas eu d'écarts à cet égard.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité connue au valacyclovir, à des médicaments apparentés comme l'acyclovir ou à tout autre médicament.
• Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
• Présence de valeurs hors des limites acceptables pour l'hémoglobine, la numération leucocytaire totale, la numération leucocytaire différentielle ou la numération plaquettaire.
• Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes).
• Présence de valeurs hors des limites acceptables pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le cholestérol sérique.
• Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
• ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
• Incapacité à bien communiquer (c. problème de langage, développement mental médiocre, maladie psychiatrique ou fonction cérébrale déficiente) qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
• Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
• A utilisé tout médicament régulier (OTC ou sur ordonnance) dans les 14 jours ou tout médicament modifiant les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
• Participé à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude (à l'exception des sujets qui ont abandonné/se sont retirés de l'étude précédente avant la période I d'administration).
• Sujets qui, jusqu'à la fin de cette étude, avaient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours des 3 derniers mois en dehors de la participation à l'étude.

Il n'y a pas eu d'écarts à cet égard.