Az 1 g-os valaciklovir-hidroklorid tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezés közben
2010. október 15. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, véletlenszerű, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat Valacyclovir-hidroklorid tabletták 1 grammos Ohm Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata, USA) összehasonlításával VALTREX® kapszulákkal 1 gramm (1 gramm valaciklovir-hidrokloridot tartalmazó) GlaxoSmithKline-nal egészséges, felnőtt, férfi, emberi alanyoknál, táplált állapotban.
A vizsgálatot nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálatként végezték, amelyben az OHM Laboratories Inc. NJ 08901 által gyártott 1 gramm Valacyclovir-hidroklorid tablettát hasonlították össze a VALTREX-szel. ® 1 grammos kapszula, amelyet a GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709 gyárt, egészséges, felnőtt, férfi, emberi alanyoknál, táplált állapotban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy éjszakai, legalább 10 órás koplalást követően magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel a vizsgálati alanyoknak. Harminc perccel a reggeli kezdete után egyszeri orális adag valaciklovir-hidroklorid, 1 gramm vizsgálati vagy referencia vizsgálati készítményt adtunk be a vizsgálat minden időszakában (a 01. és 04. napon), valamint 240 ml környezeti hőmérsékletű ivóvizet. gyenge fényviszonyok mellett és képzett tanulmányozó személyzet felügyelete mellett. Mind a teszt-, mind a referenciaterméket minden vizsgálati alanynak beadták, minden időszakban egyet (kivéve a 14. számú alanyt, aki kiesett a vizsgálatból, és a 37. számú alanyt, akit visszavontak a vizsgálatból).
A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek a létfontosságú jelek, a klinikai vizsgálat, a kórtörténet és a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, biokémiai paraméterek, szerológia és vizeletvizsgálat) voltak a kiinduláskor. A nemkívánatos események monitorozása a vizsgálat teljes ideje alatt történt. A hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket (a vércukor és koleszterin kivételével) megismételtük a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
- Nem vegetáriánus étkezési szokása volt.
E tekintetben nem volt eltérés.
Kizárási kritériumok:
- Valacyclovirral, rokon gyógyszerekkel, például Acyclovirral vagy bármely más gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetben.
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
- Olyan értékek jelenléte, amelyek a hemoglobin, az összes fehérvérsejtszám, az eltérő fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám elfogadható határain kívül esnek.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- A szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin értékei az elfogadható határokon kívül esnek.
- A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog.
- Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok, akik naponta 10-nél több cigarettát szívtak el, vagy nehezen tartózkodtak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Korábban kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholos ital (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehézségei voltak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
- Bármilyen szokásos gyógyszert (OTC vagy vényköteles) használt 14 napon belül, vagy bármilyen gyógyszert metabolizáló enzimmódosító gyógyszert a vizsgálat 1. napja előtt 30 napon belül.
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül (kivéve azokat az alanyokat, akik az I. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból/visszavonták azt).
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak és/vagy veszítettek el az elmúlt 3 hónapban, kivéve a vizsgálatban való részvételt.
E tekintetben nem volt eltérés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt
Valacyclovir-hidroklorid tabletta 1 g OHM Laboratories Inc. (a Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. leányvállalata)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia
VALTREX® (valacyclovir HCl) kaplet 1 g GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
1 g Valacyclovir Hydrochloride tabletták bioekvivalenciájának értékelése éhgyomorra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216_VALAC_09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .