Относительное исследование биодоступности валацикловира гидрохлорида в таблетках 1 г при приеме пищи

Критерии включения:

• Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
• Имел невегетарианскую диетическую привычку.

Никаких отклонений в этом плане не было.

Критерий исключения:

• История известной гиперчувствительности к валацикловиру, родственным препаратам, таким как ацикловир, или к любому другому препарату.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов, выходящих за допустимые пределы.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
• Наличие значений, выходящих за допустимые пределы, для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, сывороточного билирубина, глюкозы или холестерина сыворотки.
• Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
• Неспособность нормально общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
• Принимал любые обычные лекарства (безрецептурные или рецептурные) в течение 14 дней или любые лекарственные препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участвовали в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования (за исключением субъектов, которые выбыли из предыдущего исследования до введения дозы в период I).
• Субъекты, которые в результате завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца, кроме участия в исследовании.

Никаких отклонений в этом плане не было.