- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01222897
Studie relativní biologické dostupnosti tablet valaciklovir hydrochloridu 1 g za nasycených podmínek
Otevřená, vyvážená, náhodná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie srovnávající tablety valaciklovir hydrochloridu 1 gram společnosti Ohm Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) S VALTREX® tobolkami 1 gram (obsahující 1 gram valaciklovir hydrochloridu) GlaxoSmithKline u zdravých, dospělých, mužských a lidských subjektů v podmínkách výživy.
Přehled studie
Detailní popis
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin byla subjektům studie podávána vysoce kalorická snídaně s vysokým obsahem tuku. Třicet minut po začátku této snídaně byla během každého období studie (v den 01 a 04) podána jedna perorální dávka valaciklovir hydrochloridu 1 gram testovaného nebo referenčního zkoumaného produktu spolu s 240 ml pitné vody o teplotě okolí. za špatných světelných podmínek a pod dohledem vyškoleného studijního personálu. Testované i referenční produkty byly podávány všem subjektům studie, jednomu v každém období (kromě subjektu číslo 14, který ze studie vypadl, a subjektu číslo 37, který byl ze studie vyřazen).
V průběhu studie byly hodnoceny bezpečnostní parametry vitální funkce, klinické vyšetření, anamnéza a klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologie, biochemické parametry, sérologie a analýza moči) na začátku. Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků. Na konci studie byly zopakovány laboratorní parametry hematologie a biochemie (kromě krevní glukózy a cholesterolu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
- Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
- Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.
- Měl nevegetariánské stravovací návyky.
V tomto ohledu nebyly žádné odchylky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza známé přecitlivělosti na Valaciklovir, příbuzná léčiva jako Acyclovir nebo na jakýkoli jiný lék.
- Jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
- Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
- Přítomnost hodnot, které byly mimo přijatelné limity pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
- Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy).
- Přítomnost hodnot, které byly mimo přijatelné limity pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérový cholesterol.
- Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
- Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
- Anamnéza závažných gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, plicních, neurologických nebo hematologických onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
- Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které by mohly zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
- Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí po celou dobu každého studijního období.
- Použil jakoukoli běžnou medikaci (volně prodejnou nebo na předpis) během 14 dnů nebo jakoukoli medikaci modifikující enzym metabolizující léčivo během 30 dnů před 1. dnem této studie.
- Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie (s výjimkou subjektů, které předcházely/odstoupily z předchozí studie před dávkováním v období I).
- Subjekty, které po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce kromě účasti ve studii.
V tomto ohledu nebyly žádné odchylky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
Tablety valaciklovir hydrochloridu 1 g OHM Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
VALTREX® (valacyclovir HCl) kaplety 1 g GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hodnocení bioekvivalence tablet Valaciklovir hydrochloridu 1 g za podmínek nalačno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 216_VALAC_09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Valaciklovir hydrochlorid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityNábor
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika