En relativ biotilgjengelighetsstudie av valacyclovirhydroklorid-tabletter 1 g under fed-tilstand
15. oktober 2010 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, tobehandlings-, toperioders-, to-sekvens-, enkeltdose-, crossover-, bioekvivalensstudie som sammenligner Valacyclovir Hydrochloride-tabletter 1 gram Ohm Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) Med VALTREX®-kapsler 1 gram (inneholder valacyclovirhydroklorid 1 gram) av GlaxoSmithKline hos friske, voksne, mannlige og menneskelige forsøkspersoner under mat.
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, bioekvivalensstudie som sammenlignet Valacyclovir hydrochloride tabletter 1 gram produsert av OHM Laboratories Inc. NJ 08901 med VALTREX ® kapsler 1 gram produsert av GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709 i friske, voksne, mannlige, menneskelige forsøkspersoner under matet tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en faste på minst 10 timer over natten, ble det servert en kaloririk frokost med høyt fettinnhold til studiepersonene. 30 minutter etter starten på denne frokosten ble en enkelt oral dose av Valacyclovir hydrochloride 1 gram av enten test- eller referanseundersøkelsesprodukt administrert i hver periode av studien (på dag 01 og 04), sammen med 240 ml drikkevann ved romtemperatur under dårlige lysforhold og under tilsyn av utdannet studiepersonell. Både test- og referanseprodukter ble administrert til alle studieobjektene, ett i hver periode (unntatt forsøksperson nummer 14 som falt ut av studien og forsøksperson nummer 37 som ble trukket fra studien).
I løpet av studien ble sikkerhetsparametere vurdert vitale tegn, klinisk undersøkelse, medisinsk historie og kliniske laboratoriesikkerhetstester (hematologi, biokjemiske parametere, serologi og urinanalyse) ved baseline. Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien. Laboratorieparametre for hematologi og biokjemi (unntatt blodsukker og kolesterol) ble gjentatt på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
- Hadde ikke-vegetarisk kostholdsvaner.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor Valacyclovir, beslektede legemidler som Acyclovir eller andre legemidler.
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
- Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
- Brukte alle vanlige medisiner (OTC eller reseptbelagte) med i løpet av 14 dager eller andre legemiddelmetaboliserende enzymmodifiserende medisiner innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltok i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien (bortsett fra forsøkspersonene som sluttet/trakk seg fra den forrige studien før periode I-dosering).
- Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene bortsett fra studiedeltakelsen.
Det var ingen avvik i denne forbindelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test
Valacyclovir hydroklorid tabletter 1 g av OHM Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
VALTREX® (valacyclovir HCl) kapsler 1 g GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalensvurdering av Valacyclovir Hydrochloride tabletter 1g under fastende forhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216_VALAC_09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .