En relativ biotillgänglighetsstudie av valacyclovirhydrokloridtabletter 1g under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Var i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar innan studiens början.
• Hade en icke-vegetarisk kostvana.

Det förekom inga avvikelser i detta avseende.

Exklusions kriterier:

• Historik med känd överkänslighet mot Valacyclovir, relaterade läkemedel som Acyclovir eller mot något annat läkemedel.
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Förekomst av värden som låg utanför acceptabla gränser för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider).
• Förekomst av värden som låg utanför acceptabla gränser för serumkreatinin, blodkarbamidkväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positiv) eller protein (positiv).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
• Använde vilken vanlig medicin som helst (OTC eller receptbelagd) med på 14 dagar eller någon läkemedelsmetaboliserande enzymmodifierande medicin inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Deltog i alla kliniska prövningar inom 12 veckor före dag 1 av denna studie (förutom de försökspersoner som hoppade av/dragit sig ur den tidigare studien före doseringen av period I).
• Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna förutom att de deltagit i studien.

Det förekom inga avvikelser i detta avseende.