- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01222897
Badanie względnej biodostępności chlorowodorku walacyklowiru w tabletkach 1 g po posiłku
Otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności porównujące tabletki chlorowodorku walacyklowiru 1 gram firmy Ohm Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) Z kapsułkami VALTREX® 1 gram (zawierający 1 gram chlorowodorku walacyklowiru) firmy GlaxoSmithKline u zdrowych dorosłych mężczyzn będących ludźmi po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badanym podano wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie. Trzydzieści minut po rozpoczęciu tego śniadania w każdym okresie badania (w dniu 01 i 04) podano pojedynczą doustną dawkę chlorowodorku walacyklowiru 1 gram badanego lub referencyjnego produktu badawczego wraz z 240 ml wody pitnej o temperaturze otoczenia w warunkach słabego oświetlenia i pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego. Wszystkim uczestnikom badania podawano zarówno produkt testowy, jak i referencyjny, po jednym w każdym okresie (z wyjątkiem podmiotu nr 14, który wycofał się z badania i podmiotu nr 37, który został wycofany z badania).
W trakcie badania ocenianymi parametrami bezpieczeństwa były parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologia, parametry biochemiczne, serologia i analiza moczu) na początku badania. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych prowadzono przez cały okres badania. Na koniec badania powtórzono laboratoryjne parametry hematologiczne i biochemiczne (z wyjątkiem glukozy i cholesterolu we krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
- Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
- Miał niewegetariański zwyczaj żywieniowy.
Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanej nadwrażliwości na walacyklowir, leki pokrewne, takie jak acyklowir lub jakikolwiek inny lek.
- Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
- Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
- Obecność wartości, które były poza dopuszczalnymi granicami dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
- Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
- Obecność wartości, które były poza dopuszczalnymi granicami dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy, które były poza dopuszczalnymi granicami.
- Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
- Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
- Nieumiejętność komunikowania się (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
- Przyjmował jakiekolwiek zwykłe leki (bez recepty lub na receptę) w ciągu 14 dni lub jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed 1. dniem tego badania.
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania (z wyjątkiem pacjentów, którzy przerwali/wycofali się z poprzedniego badania przed okresem I dawkowania).
- Osoby, które po ukończeniu tego badania oddały i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy poza udziałem w badaniu.
Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Test
Tabletki chlorowodorku walacyklowiru 1 g firmy OHM Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
VALTREX® (valacyclovir HCl) kapletki 1 g GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ocena biorównoważności tabletek Valacyclovir Hydrochloride 1 g na czczo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216_VALAC_09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek walacyklowiru
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRekrutacyjny
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... i inni współpracownicyZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone