Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Valacyclovir-Hydrochlorid-Tabletten 1 g nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Waren weder über- noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde.
• Hatte eine nicht-vegetarische Ernährungsgewohnheit.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte bekannter Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, verwandte Arzneimittel wie Aciclovir oder gegen andere Arzneimittel.
• Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
• Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, differenzielle WBC-Zahl oder Thrombozytenzahl lagen.
• Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide).
• Vorhandensein von Werten, die außerhalb der akzeptablen Grenzen für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasma-Glukose oder Serum-Cholesterin lagen.
• Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
• Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (z. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder Schwierigkeiten hatten, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, sich für die Dauer zu enthalten jeder Studienzeit.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen ein reguläres Medikament (OTC oder verschreibungspflichtig) oder innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein enzymmodifizierendes Medikament, das Arzneimittel metabolisiert.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung im Zeitraum I abgebrochen/abgebrochen haben).
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten außerhalb der Studienteilnahme mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren haben.

Diesbezüglich gab es keine Abweichungen.