- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222897
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di Valaciclovir cloridrato 1 g in condizioni di alimentazione
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza che confronta le compresse di Valacyclovir cloridrato 1 grammo di Ohm Laboratories Inc. (una filiale di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA) Con compresse VALTREX® 1 grammo (contenente Valaciclovir cloridrato 1 grammo) di GlaxoSmithKline in soggetti sani, adulti, maschi, umani in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti dello studio è stata servita una colazione ipercalorica ricca di grassi. Trenta minuti dopo l'inizio di questa colazione, durante ciascun periodo dello studio (i giorni 01 e 04) è stata somministrata una singola dose orale di Valaciclovir cloridrato 1 grammo del prodotto sperimentale in esame o di riferimento, insieme a 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente in condizioni di scarsa illuminazione e sotto la supervisione di personale di studio addestrato. Sia il prodotto di prova che quello di riferimento sono stati somministrati a tutti i soggetti dello studio, uno per periodo (tranne il soggetto numero 14 che ha abbandonato lo studio e il soggetto numero 37 che è stato ritirato dallo studio).
Nel corso dello studio, i parametri di sicurezza valutati erano segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza di laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici, sierologia e analisi delle urine) al basale. Il monitoraggio degli eventi avversi è stato effettuato durante lo studio. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica (tranne glicemia e colesterolo) sono stati ripetuti alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Aveva abitudini alimentari non vegetariane.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Criteri di esclusione:
- Storia di nota ipersensibilità al Valacyclovir, farmaci correlati come Acyclovir o qualsiasi altro farmaco.
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
- Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
- Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
- Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
- Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
- Incapacità di comunicare bene (es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzione cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire, consenso informato scritto.
- Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
- Utilizzato qualsiasi farmaco regolare (da banco o su prescrizione) entro 14 giorni o qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi del metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio (ad eccezione dei soggetti che hanno abbandonato/ritirato dallo studio precedente prima del periodo I dosaggio).
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avevano donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi diversi dalla partecipazione allo studio.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test
Valaciclovir cloridrato compresse 1 gm di OHM Laboratories Inc. (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.)
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
VALTREX® (valacyclovir HCl) compresse 1 g di GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Valutazione della bioequivalenza delle compresse di Valaciclovir cloridrato 1 g in condizioni di digiuno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216_VALAC_09
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Prove cliniche su Valaciclovir cloridrato
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