- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01224847
Anesthésie par injection intravitréenne - Comparaison de différents agents topiques
17 avril 2012 mis à jour par: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Anesthésie par injection intravitréenne - Comparaison de différents agents topiques.
Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA) devant recevoir une injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab seront randomisés pour recevoir l'un des trois anesthésiques topiques : (1) goutte de tétracaïne (gtt) + compresse de lidocaïne au site d'injection pendant 10 secondes ( 2) tétracaïne gtt seul et (3) cocaïne gtt seul.
Un questionnaire sera réalisé immédiatement après et 15 minutes après l'injection, pour évaluer la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients devant recevoir du ranibizumab intravitréen pour le traitement de la DMLA néovasculaire seront évalués en vue de leur inclusion dans l'étude.
Après une évaluation positive, l'étude sera expliquée au patient, la lettre d'explication examinée avec le patient et le consentement éclairé approuvé si le patient accepte de participer.
Les données démographiques de sexe et d'âge seront enregistrées.
De plus, le nombre d'injections intravitréennes précédentes sera enregistré (aucune, 2 - 5 et > 5).
Une infirmière procédera ensuite à la sélection d'une enveloppe opaque dans une boîte d'enveloppes identiques.
L'enveloppe contiendra l'agent anesthésique topique à utiliser.
Le code de randomisation reliant chaque patient à son anesthésique sera stocké dans un emplacement sécurisé et accessible uniquement à la fin de l'essai.
La procédure d'anesthésie sera effectuée par une personne autre que le chirurgien qui effectuera l'injection IVT.
Après une minute d'application anesthésique, le chirurgien, aveugle à l'intervention anesthésique, effectuera l'injection IVT de Ranibizumab.
Immédiatement après l'injection, un observateur en aveugle expliquera d'abord le questionnaire sur la douleur, puis le réalisera.
À ce moment également, le médecin qui a effectué l'injection remplira le questionnaire Wong-Baker sur la douleur.
Le patient sera ensuite invité à attendre dans une pièce pendant 15 minutes supplémentaires, où le même observateur reviendra et le questionnaire sur la douleur sera effectué une deuxième fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 50 ans
- Prévu pour recevoir du ranibizumab pour la DMLA néovasculaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vitrectomie par la pars plana
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédents ou prévue dans les 6 prochains mois
- Antécédents d'événement thromboembolique
- Réponse allergique antérieure connue à un ou plusieurs anesthésiques topiques (lidocaïne, tétracaïne, cocaïne)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tétracaïne gtt
Injection pré-intravitréenne - 1 gtt Tetracaïne par voie topique
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1 gtt
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ACTIVE_COMPARATOR: Tétraciane gtt + compresse de lidocaïne
1 gtt Injection de tétracaïne pré-IVT + application de compresse de lidocaïne au site d'injection
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Compresse imbibée de lidocaïne
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ACTIVE_COMPARATOR: Cocaïne gtt seule
1 gtt injection pré-IVT
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1 gtt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élucider l'agent topique le plus efficace pour les injections intravitréennes.
Délai: Scores de douleur rapportés immédiatement après l'injection intravitréenne.
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Les patients mesureront la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Scores de douleur rapportés immédiatement après l'injection intravitréenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élucider l'agent topique le plus efficace pour les injections intravitréennes.
Délai: Scores de douleur rapportés 15 minutes après l'injection intravitréenne.
|
Les patients mesureront la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
|
Scores de douleur rapportés 15 minutes après l'injection intravitréenne.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Agents vasoconstricteurs
- Lidocaïne
- Tétracaïne
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R-09-415
- 16454 (AUTRE: REB)
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