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Anesthésie par injection intravitréenne - Comparaison de différents agents topiques

17 avril 2012 mis à jour par: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Anesthésie par injection intravitréenne - Comparaison de différents agents topiques.

Les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA) devant recevoir une injection intravitréenne (IVT) de ranibizumab seront randomisés pour recevoir l'un des trois anesthésiques topiques : (1) goutte de tétracaïne (gtt) + compresse de lidocaïne au site d'injection pendant 10 secondes ( 2) tétracaïne gtt seul et (3) cocaïne gtt seul. Un questionnaire sera réalisé immédiatement après et 15 minutes après l'injection, pour évaluer la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients devant recevoir du ranibizumab intravitréen pour le traitement de la DMLA néovasculaire seront évalués en vue de leur inclusion dans l'étude. Après une évaluation positive, l'étude sera expliquée au patient, la lettre d'explication examinée avec le patient et le consentement éclairé approuvé si le patient accepte de participer. Les données démographiques de sexe et d'âge seront enregistrées. De plus, le nombre d'injections intravitréennes précédentes sera enregistré (aucune, 2 - 5 et > 5). Une infirmière procédera ensuite à la sélection d'une enveloppe opaque dans une boîte d'enveloppes identiques. L'enveloppe contiendra l'agent anesthésique topique à utiliser. Le code de randomisation reliant chaque patient à son anesthésique sera stocké dans un emplacement sécurisé et accessible uniquement à la fin de l'essai. La procédure d'anesthésie sera effectuée par une personne autre que le chirurgien qui effectuera l'injection IVT. Après une minute d'application anesthésique, le chirurgien, aveugle à l'intervention anesthésique, effectuera l'injection IVT de Ranibizumab. Immédiatement après l'injection, un observateur en aveugle expliquera d'abord le questionnaire sur la douleur, puis le réalisera. À ce moment également, le médecin qui a effectué l'injection remplira le questionnaire Wong-Baker sur la douleur. Le patient sera ensuite invité à attendre dans une pièce pendant 15 minutes supplémentaires, où le même observateur reviendra et le questionnaire sur la douleur sera effectué une deuxième fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 50 ans
  2. Prévu pour recevoir du ranibizumab pour la DMLA néovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de vitrectomie par la pars plana
  2. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédents ou prévue dans les 6 prochains mois
  3. Antécédents d'événement thromboembolique
  4. Réponse allergique antérieure connue à un ou plusieurs anesthésiques topiques (lidocaïne, tétracaïne, cocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tétracaïne gtt
Injection pré-intravitréenne - 1 gtt Tetracaïne par voie topique
1 gtt
ACTIVE_COMPARATOR: Tétraciane gtt + compresse de lidocaïne
1 gtt Injection de tétracaïne pré-IVT + application de compresse de lidocaïne au site d'injection
Compresse imbibée de lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Cocaïne gtt seule
1 gtt injection pré-IVT
1 gtt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élucider l'agent topique le plus efficace pour les injections intravitréennes.
Délai: Scores de douleur rapportés immédiatement après l'injection intravitréenne.
Les patients mesureront la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Scores de douleur rapportés immédiatement après l'injection intravitréenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élucider l'agent topique le plus efficace pour les injections intravitréennes.
Délai: Scores de douleur rapportés 15 minutes après l'injection intravitréenne.
Les patients mesureront la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Scores de douleur rapportés 15 minutes après l'injection intravitréenne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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