- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01224847
Intravitreal injektionsanæstesi - sammenligning af forskellige topiske midler
17. april 2012 opdateret af: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Intravitreal injektionsanæstesi - sammenligning af forskellige topiske midler.
Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der er planlagt til at modtage intravitreal (IVT) Ranibizumab-injektion vil blive randomiseret til at modtage en af tre topiske anæstetika: (1) tetracain-dråbe (gtt) + lidokain-indsats til injektionsstedet i 10 sekunder ( 2) tetracain gtt alene og (3) kokain gtt alene.
Et spørgeskema vil blive udført umiddelbart efter og 15 minutter efter injektionen for at vurdere for smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er planlagt til at modtage intravitreal Ranibizumab til behandling af neovaskulær AMD, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen.
Efter en positiv evaluering vil undersøgelsen blive forklaret for patienten, forklaringsbrevet gennemgået med patienten og informeret samtykke godkendt, hvis patienten accepterer at deltage.
Demografiske data om køn og alder vil blive registreret.
Ligeledes vil antallet af tidligere intravitreale injektioner blive registreret (ingen, 2 - 5 og > 5).
En sygeplejerske vil derefter fortsætte med at vælge en uigennemsigtig kuvert fra en æske med identiske kuverter.
Konvolutten vil indeholde det aktuelle anæstesimiddel, der skal bruges.
Randomiseringskoden, der forbinder hver patient med deres bedøvelsesmiddel, vil blive opbevaret på et sikkert sted, og kun tilgængeligt ved afslutningen af forsøget.
Bedøvelsesproceduren vil blive udført af en anden end kirurgen, som skal udføre IVT-injektionen.
Efter et minuts påføring af bedøvelsen vil kirurgen, blindet over for bedøvelsesindgrebet, udføre IVT-injektionen af Ranibizumab.
Umiddelbart efter injektionen vil en blindet observatør først forklare smertespørgeskemaet og derefter udføre det.
Ligeledes på dette tidspunkt vil den læge, der udførte injektionen, udfylde Wong-Bakers smerteskema.
Patienten vil derefter blive bedt om at vente på et værelse i yderligere 15 minutter, hvor den samme observatør vil vende tilbage og smertespørgeskemaet vil blive gennemført en anden gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50
- Planlagt at modtage Ranibizumab for neovaskulær AMD
Ekskluderingskriterier:
- Historien om pars plana vitrektomi
- Enhver større operation inden for de foregående 28 dage, eller en planlagt inden for de næste 6 måneder
- Historie om tromboembolisk hændelse
- Tidligere kendt allergisk reaktion på topiske bedøvelsesmidler (lidokain, tetracain, kokain)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain gtt
Præ-intravitreal injektion - 1 gtt tetracain topisk
|
1 gtt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + Lidocain pant
1 gtt Tetracaine præ-IVT-injektion + påføring Lidocain-forpligtelse til injektionsstedet
|
Lidocain gennemvædet pant
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokain gtt alene
1 gtt præ-IVT injektion
|
1 gtt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at belyse det mest effektive topiske middel til intravitreale injektioner.
Tidsramme: Smertescore rapporteret umiddelbart efter intravitreal injektion.
|
Patienterne vil måle smerte ved brug af en visuel analog skala.
|
Smertescore rapporteret umiddelbart efter intravitreal injektion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at belyse det mest effektive topiske middel til intravitreale injektioner.
Tidsramme: Smertescore rapporteret 15 minutter efter intravitreal injektion.
|
Patienterne vil måle smerte ved brug af en visuel analog skala.
|
Smertescore rapporteret 15 minutter efter intravitreal injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Tetracain
- Kokain
Andre undersøgelses-id-numre
- R-09-415
- 16454 (ANDET: REB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Institut de la Macula y la RetinaIgen BioLab SLURekrutteringAMD | Drusen Stage Macula Degeneration | Blød Drusen | Retikulær Pseudodrusen | Drusen (Degenerativ) af Macula, BilateralSpanien
Kliniske forsøg med Tetracain
-
Cetylite IndustriesAfsluttetIngen sygdomstilstand eller tilstandForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttet
-
Fraser HealthAfsluttet
-
Cetylite IndustriesAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsTrukket tilbageSund og rask | AnæstesiDet Forenede Kongerige
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalUkendt
-
Sintetica SAAfsluttetGrå stærItalien, Slovakiet, Spanien
-
Galderma R&DAfsluttetNasolabiale folderForenede Stater
-
Queen's UniversityTrukket tilbage
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringNeuralgi | Neuropatisk smerte | Lokalbedøvelseskomplikation | Lidokain BivirkningChile