Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektionsanæstesi - sammenligning af forskellige topiske midler

17. april 2012 opdateret af: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Intravitreal injektionsanæstesi - sammenligning af forskellige topiske midler.

Patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der er planlagt til at modtage intravitreal (IVT) Ranibizumab-injektion vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre topiske anæstetika: (1) tetracain-dråbe (gtt) + lidokain-indsats til injektionsstedet i 10 sekunder ( 2) tetracain gtt alene og (3) kokain gtt alene. Et spørgeskema vil blive udført umiddelbart efter og 15 minutter efter injektionen for at vurdere for smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til at modtage intravitreal Ranibizumab til behandling af neovaskulær AMD, vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen. Efter en positiv evaluering vil undersøgelsen blive forklaret for patienten, forklaringsbrevet gennemgået med patienten og informeret samtykke godkendt, hvis patienten accepterer at deltage. Demografiske data om køn og alder vil blive registreret. Ligeledes vil antallet af tidligere intravitreale injektioner blive registreret (ingen, 2 - 5 og > 5). En sygeplejerske vil derefter fortsætte med at vælge en uigennemsigtig kuvert fra en æske med identiske kuverter. Konvolutten vil indeholde det aktuelle anæstesimiddel, der skal bruges. Randomiseringskoden, der forbinder hver patient med deres bedøvelsesmiddel, vil blive opbevaret på et sikkert sted, og kun tilgængeligt ved afslutningen af ​​forsøget. Bedøvelsesproceduren vil blive udført af en anden end kirurgen, som skal udføre IVT-injektionen. Efter et minuts påføring af bedøvelsen vil kirurgen, blindet over for bedøvelsesindgrebet, udføre IVT-injektionen af ​​Ranibizumab. Umiddelbart efter injektionen vil en blindet observatør først forklare smertespørgeskemaet og derefter udføre det. Ligeledes på dette tidspunkt vil den læge, der udførte injektionen, udfylde Wong-Bakers smerteskema. Patienten vil derefter blive bedt om at vente på et værelse i yderligere 15 minutter, hvor den samme observatør vil vende tilbage og smertespørgeskemaet vil blive gennemført en anden gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 50
  2. Planlagt at modtage Ranibizumab for neovaskulær AMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om pars plana vitrektomi
  2. Enhver større operation inden for de foregående 28 dage, eller en planlagt inden for de næste 6 måneder
  3. Historie om tromboembolisk hændelse
  4. Tidligere kendt allergisk reaktion på topiske bedøvelsesmidler (lidokain, tetracain, kokain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain gtt
Præ-intravitreal injektion - 1 gtt tetracain topisk
1 gtt
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + Lidocain pant
1 gtt Tetracaine præ-IVT-injektion + påføring Lidocain-forpligtelse til injektionsstedet
Lidocain gennemvædet pant
ACTIVE_COMPARATOR: Kokain gtt alene
1 gtt præ-IVT injektion
1 gtt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at belyse det mest effektive topiske middel til intravitreale injektioner.
Tidsramme: Smertescore rapporteret umiddelbart efter intravitreal injektion.
Patienterne vil måle smerte ved brug af en visuel analog skala.
Smertescore rapporteret umiddelbart efter intravitreal injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at belyse det mest effektive topiske middel til intravitreale injektioner.
Tidsramme: Smertescore rapporteret 15 minutter efter intravitreal injektion.
Patienterne vil måle smerte ved brug af en visuel analog skala.
Smertescore rapporteret 15 minutter efter intravitreal injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Tetracain

3
Abonner