- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01224847
Intravitreální injekční anestezie - srovnání různých topických látek
17. dubna 2012 aktualizováno: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Intravitreální injekční anestezie - srovnání různých topických látek.
Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), u nichž je plánována intravitreální (IVT) injekce ranibizumabu, budou randomizováni tak, aby dostali jedno ze tří topických anestetik: (1) kapka tetrakainu (gtt) + lidokain vložený do místa vpichu po dobu 10 sekund ( 2) samotný tetracain gtt a (3) samotný kokain gtt.
Bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci bude proveden dotazník k posouzení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti plánovaní k intravitreálnímu podávání ranibizumabu k léčbě neovaskulární AMD budou hodnoceni pro zařazení do studie.
Po pozitivním vyhodnocení bude pacientovi vysvětlena studie, s pacientem bude přezkoumán Vysvětlující dopis a bude schválen informovaný souhlas, pokud pacient souhlasí s účastí.
Budou zaznamenány demografické údaje o pohlaví a věku.
Rovněž bude zaznamenán počet předchozích intravitreálních injekcí (žádné, 2 - 5 a > 5).
Sestra poté vybere neprůhlednou obálku z krabice stejných obálek.
Obálka bude obsahovat topické anestetikum, které se má použít.
Randomizační kód spojující každého pacienta s jeho anestetikem bude uložen na bezpečném místě a bude přístupný pouze po dokončení studie.
Anesteziologický postup bude provádět někdo jiný než chirurg, který provede IVT injekci.
Po minutě aplikace anestetika provede chirurg, zaslepený k anestetické intervenci, IVT injekci ranibizumabu.
Bezprostředně po injekci zaslepený pozorovatel nejprve vysvětlí Dotazník bolesti a poté jej provede.
V této době také lékař, který provedl injekci, vyplní dotazník Wong-Baker Pain Questionnaire.
Poté bude pacient požádán, aby počkal v místnosti dalších 15 minut, kam se stejný pozorovatel vrátí a dotazník bolesti bude proveden podruhé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 50
- Naplánováno podávání ranibizumabu pro neovaskulární AMD
Kritéria vyloučení:
- Historie pars plana vitrektomie
- Jakákoli větší operace během předchozích 28 dnů nebo operace plánovaná během příštích 6 měsíců
- Tromboembolická příhoda v anamnéze
- Předchozí známá alergická reakce na lokální anestetika (lidokain, tetrakain, kokain)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain gtt
Pre-intravitreální injekce – 1 gtt Tetrakain lokálně
|
1 gtt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Závazek Tetraciane gtt + lidokain
1 gtt Tetracain pre-IVT injekce + aplikace lidokainový příslib do místa vpichu
|
Lidokain namočený zástava
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný kokain gtt
1 gtt injekce před IVT
|
1 gtt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objasnit nejúčinnější topické činidlo pro intravitreální injekce.
Časové okno: Skóre bolesti hlášené bezprostředně po intravitreální injekci.
|
Pacienti budou měřit bolest pomocí vizuální analogové škály.
|
Skóre bolesti hlášené bezprostředně po intravitreální injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objasnit nejúčinnější topické činidlo pro intravitreální injekce.
Časové okno: Skóre bolesti hlášené 15 minut po intravitreální injekci.
|
Pacienti budou měřit bolest pomocí vizuální analogové škály.
|
Skóre bolesti hlášené 15 minut po intravitreální injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Vazokonstrikční činidla
- Lidokain
- Tetrakain
- Kokain
Další identifikační čísla studie
- R-09-415
- 16454 (JINÝ: REB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .