Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekční anestezie - srovnání různých topických látek

17. dubna 2012 aktualizováno: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Intravitreální injekční anestezie - srovnání různých topických látek.

Pacienti s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), u nichž je plánována intravitreální (IVT) injekce ranibizumabu, budou randomizováni tak, aby dostali jedno ze tří topických anestetik: (1) kapka tetrakainu (gtt) + lidokain vložený do místa vpichu po dobu 10 sekund ( 2) samotný tetracain gtt a (3) samotný kokain gtt. Bezprostředně po injekci a 15 minut po injekci bude proveden dotazník k posouzení bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti plánovaní k intravitreálnímu podávání ranibizumabu k léčbě neovaskulární AMD budou hodnoceni pro zařazení do studie. Po pozitivním vyhodnocení bude pacientovi vysvětlena studie, s pacientem bude přezkoumán Vysvětlující dopis a bude schválen informovaný souhlas, pokud pacient souhlasí s účastí. Budou zaznamenány demografické údaje o pohlaví a věku. Rovněž bude zaznamenán počet předchozích intravitreálních injekcí (žádné, 2 - 5 a > 5). Sestra poté vybere neprůhlednou obálku z krabice stejných obálek. Obálka bude obsahovat topické anestetikum, které se má použít. Randomizační kód spojující každého pacienta s jeho anestetikem bude uložen na bezpečném místě a bude přístupný pouze po dokončení studie. Anesteziologický postup bude provádět někdo jiný než chirurg, který provede IVT injekci. Po minutě aplikace anestetika provede chirurg, zaslepený k anestetické intervenci, IVT injekci ranibizumabu. Bezprostředně po injekci zaslepený pozorovatel nejprve vysvětlí Dotazník bolesti a poté jej provede. V této době také lékař, který provedl injekci, vyplní dotazník Wong-Baker Pain Questionnaire. Poté bude pacient požádán, aby počkal v místnosti dalších 15 minut, kam se stejný pozorovatel vrátí a dotazník bolesti bude proveden podruhé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 50
  2. Naplánováno podávání ranibizumabu pro neovaskulární AMD

Kritéria vyloučení:

  1. Historie pars plana vitrektomie
  2. Jakákoli větší operace během předchozích 28 dnů nebo operace plánovaná během příštích 6 měsíců
  3. Tromboembolická příhoda v anamnéze
  4. Předchozí známá alergická reakce na lokální anestetika (lidokain, tetrakain, kokain)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain gtt
Pre-intravitreální injekce – 1 gtt Tetrakain lokálně
1 gtt
ACTIVE_COMPARATOR: Závazek Tetraciane gtt + lidokain
1 gtt Tetracain pre-IVT injekce + aplikace lidokainový příslib do místa vpichu
Lidokain namočený zástava
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný kokain gtt
1 gtt injekce před IVT
1 gtt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnit nejúčinnější topické činidlo pro intravitreální injekce.
Časové okno: Skóre bolesti hlášené bezprostředně po intravitreální injekci.
Pacienti budou měřit bolest pomocí vizuální analogové škály.
Skóre bolesti hlášené bezprostředně po intravitreální injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnit nejúčinnější topické činidlo pro intravitreální injekce.
Časové okno: Skóre bolesti hlášené 15 minut po intravitreální injekci.
Pacienti budou měřit bolest pomocí vizuální analogové škály.
Skóre bolesti hlášené 15 minut po intravitreální injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit