Znieczulenie iniekcyjne do ciała szklistego — porównanie różnych środków miejscowych
17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Znieczulenie iniekcyjne do ciała szklistego — porównanie różnych środków miejscowych.
Pacjenci z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), u których zaplanowano podanie ranibizumabu do ciała szklistego (IVT), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z trzech miejscowych środków znieczulających: (1) kropla tetrakainy (gtt) + lidokaina nakładana w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund ( 2) sama tetrakaina gtt i (3) sama kokaina gtt.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony natychmiast po i 15 minut po wstrzyknięciu, aby ocenić ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano podanie ranibizumabu doszklistkowo w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.
Po pozytywnej ocenie badanie zostanie wyjaśnione pacjentowi, list wyjaśniający zostanie przejrzany z pacjentem i zatwierdzona świadoma zgoda, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział.
Rejestrowane będą dane demograficzne dotyczące płci i wieku.
Rejestrowana będzie również liczba wcześniejszych wstrzyknięć do ciała szklistego (brak, 2 - 5 i > 5).
Następnie pielęgniarka wybierze nieprzezroczystą kopertę z pudełka z identycznymi kopertami.
Koperta będzie zawierała miejscowy środek znieczulający, który ma być użyty.
Kod randomizacji łączący każdego pacjenta z jego środkiem znieczulającym będzie przechowywany w bezpiecznym miejscu i będzie dostępny dopiero po zakończeniu badania.
Procedura znieczulenia zostanie wykonana przez kogoś innego niż chirurg, który wykona zastrzyk IVT.
Po minucie od podania środka znieczulającego chirurg, nieświadomy interwencji znieczulającej, wykona wstrzyknięcie IVT ranibizumabu.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu niewidomy obserwator najpierw objaśni Kwestionariusz bólu, a następnie go przeprowadzi.
Również w tym czasie lekarz, który wykonał zastrzyk, wypełni Kwestionariusz bólu Wonga-Bakera.
Następnie pacjent zostanie poproszony o poczekanie w pokoju przez dodatkowe 15 minut, po czym powróci ten sam obserwator i po raz drugi zostanie przeprowadzony Kwestionariusz Bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Zaplanowane otrzymanie ranibizumabu z powodu neowaskularnej postaci AMD
Kryteria wyłączenia:
- Historia witrektomii pars plana
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni lub planowana w ciągu następnych 6 miesięcy
- Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
- Wcześniejsza znana reakcja alergiczna na miejscowe środki znieczulające (lidokaina, tetrakaina, kokaina)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetrakaina gtt
Wstrzyknięcie przed podaniem ciała szklistego - 1 gtt tetrakainy miejscowo
|
1 gtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracian gtt + lidokaina
1 gtt Tetracaine wstrzyknięcie przed IVT + podanie lidokainy w miejscu wstrzyknięcia
|
Wacik nasączony lidokainą
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokaina gtt sama
1 zastrzyk gtt przed IVT
|
1 gtt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienie najskuteczniejszego środka miejscowego do wstrzyknięć doszklistkowych.
Ramy czasowe: Oceny bólu zgłaszane bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
Pacjenci będą mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Oceny bólu zgłaszane bezpośrednio po wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienie najskuteczniejszego środka miejscowego do wstrzyknięć doszklistkowych.
Ramy czasowe: Ocenę bólu zgłaszano 15 minut po wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
Pacjenci będą mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Ocenę bólu zgłaszano 15 minut po wstrzyknięciu doszklistkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Lidokaina
- Tetrakaina
- Kokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-09-415
- 16454 (INNY: REB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .