Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальная инъекционная анестезия – сравнение различных местных агентов

17 апреля 2012 г. обновлено: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Интравитреальная инъекционная анестезия – сравнение различных местных агентов.

Пациенты с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), которым запланировано интравитреальное (ВВТ) введение ранибизумаба, будут рандомизированы для получения одного из трех местных анестетиков: (1) тетракаиновые капли (gtt) + лидокаиновый вкладыш в место инъекции на 10 секунд ( 2) только тетракаин gtt и (3) только кокаин gtt. Анкетирование будет проведено сразу после и через 15 минут после инъекции для оценки боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, которым запланировано интравитреальное введение ранибизумаба для лечения неоваскулярной ВМД, будут оцениваться для включения в исследование. После положительной оценки исследование будет объяснено пациенту, объяснительное письмо будет рассмотрено вместе с пациентом, и будет одобрено информированное согласие, если пациент согласится участвовать. Демографические данные пола и возраста будут записаны. Также будет записано количество предыдущих интравитреальных инъекций (нет, 2-5 и > 5). Затем медсестра выберет непрозрачный конверт из коробки с одинаковыми конвертами. Конверт будет содержать местный анестетик, который будет использоваться. Код рандомизации, связывающий каждого пациента с его анестетиком, будет храниться в безопасном месте, и доступ к нему будет возможен только после завершения испытания. Процедура анестезии будет выполняться кем-то, кроме хирурга, который будет выполнять инъекцию IVT. Через минуту после применения анестетика хирург, не осведомленный об анестезирующем вмешательстве, выполнит внутривенную инъекцию ранибизумаба. Сразу после инъекции ослепленный наблюдатель сначала объяснит Анкету боли, а затем проведет ее. Также в это время врач, выполнивший инъекцию, заполнит опросник Вонга-Бейкера по боли. Затем пациента попросят подождать в палате еще 15 минут, куда вернется тот же наблюдатель, и опросник по боли будет проведен во второй раз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 50 лет
  2. Назначен ранибизумаб для лечения неоваскулярной ВМД.

Критерий исключения:

  1. История витрэктомии плоской части тела
  2. Любая серьезная операция в течение предшествующих 28 дней или запланированная в течение следующих 6 месяцев.
  3. История тромбоэмболического события
  4. Ранее известная аллергическая реакция на местные анестетики (лидокаин, тетракаин, кокаин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тетракаин gtt
Преинтравитреальная инъекция - 1 гтт тетракаина местно
Лекарство: Тетракаин
1 гтт
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + вкладыш с лидокаином
1 гтт тетракаина перед внутривенной инъекцией + аппликация лидокаинового тампона на место инъекции
Лекарство: Лидокаин
Тампон, пропитанный лидокаином
ACTIVE_COMPARATOR: Кокаин gtt один
1 ГТТ инъекция перед ВВТ
Лекарство: Кокаин
1 гтт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить наиболее эффективное местное средство для интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: Оценка боли сообщалась сразу после интравитреальной инъекции.
Пациенты будут измерять боль с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценка боли сообщалась сразу после интравитреальной инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить наиболее эффективное местное средство для интравитреальных инъекций.
Временное ограничение: Оценки боли сообщали через 15 минут после интравитреальной инъекции.
Пациенты будут измерять боль с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Оценки боли сообщали через 15 минут после интравитреальной инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-09-415
  • 16454 (ДРУГОЙ: REB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться