- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01224847
Intravitreale injectie-anesthesie - vergelijking van verschillende actuele agentia
17 april 2012 bijgewerkt door: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Intravitreale injectie-anesthesie - vergelijking van verschillende actuele agentia.
Patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die een intravitreale (IVT) Ranibizumab-injectie zullen krijgen, zullen worden gerandomiseerd om een van de drie lokale anesthetica te krijgen: (1) tetracaïnedruppel (gtt) + lidocaïneprop op de injectieplaats gedurende 10 seconden ( 2) alleen tetracaïne gtt en (3) alleen cocaïne gtt.
Direct na en 15 minuten na de injectie wordt een vragenlijst afgenomen om de pijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die gepland zijn om intravitreale Ranibizumab te ontvangen voor de behandeling van neovasculaire AMD zullen worden geëvalueerd voor opname in de studie.
Na een positieve evaluatie wordt het onderzoek aan de patiënt uitgelegd, wordt de verklaring met de patiënt doorgenomen en wordt de geïnformeerde toestemming goedgekeurd als de patiënt ermee instemt deel te nemen.
Demografische gegevens van geslacht en leeftijd worden geregistreerd.
Ook wordt het aantal eerdere intravitreale injecties geregistreerd (geen, 2 - 5 en > 5).
Een verpleegkundige zal dan overgaan tot het selecteren van een ondoorzichtige envelop uit een doos met identieke enveloppen.
De envelop bevat het te gebruiken plaatselijke verdovingsmiddel.
De randomisatiecode die elke patiënt aan zijn verdovingsmiddel koppelt, wordt op een veilige locatie opgeslagen en is alleen toegankelijk na voltooiing van het onderzoek.
De anesthesieprocedure wordt uitgevoerd door iemand anders dan de chirurg die de IVT-injectie zal uitvoeren.
Na een minuut na het aanbrengen van de anesthesie zal de chirurg, blind voor de anesthesie-interventie, de IVT-injectie van Ranibizumab uitvoeren.
Onmiddellijk na de injectie zal een geblindeerde observator eerst de pijnvragenlijst uitleggen en vervolgens afnemen.
Ook op dit moment zal de arts die de injectie heeft uitgevoerd de Wong-Baker Pain Questionnaire invullen.
De patiënt wordt dan gevraagd om nog eens 15 minuten in een kamer te wachten, waar dezelfde observator terugkomt en de pijnvragenlijst een tweede keer wordt afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 50
- Gepland om Ranibizumab te krijgen voor neovasculaire AMD
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pars plana vitrectomie
- Elke grote operatie binnen de voorafgaande 28 dagen, of een geplande binnen de komende 6 maanden
- Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis
- Eerder bekende allergische reactie op plaatselijke verdoving(en) (lidocaïne, tetracaïne, cocaïne)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracaïne gtt
Pre-intravitreale injectie - 1 gtt tetracaïne topisch
|
1 gtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + lidocaïne-palet
1 gtt Tetracaine pre-IVT-injectie + aanbrengen Lidocaïne-papje op de injectieplaats
|
Met lidocaïne gedrenkte tampon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cocaïne gtt alleen
1 gtt pre-IVT-injectie
|
1 gtt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het meest effectieve actuele middel voor intravitreale injecties op te helderen.
Tijdsspanne: Pijnscores gerapporteerd onmiddellijk na intravitreale injectie.
|
Patiënten zullen pijn meten met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Pijnscores gerapporteerd onmiddellijk na intravitreale injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het meest effectieve actuele middel voor intravitreale injecties op te helderen.
Tijdsspanne: Pijnscores gemeld 15 minuten na intravitreale injectie.
|
Patiënten zullen pijn meten met behulp van een visuele analoge schaal.
|
Pijnscores gemeld 15 minuten na intravitreale injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dopamine-opnameremmers
- Vasoconstrictieve middelen
- Lidocaïne
- Tetracaïne
- Cocaïne
Andere studie-ID-nummers
- R-09-415
- 16454 (ANDER: REB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .