Anestesia per iniezione intravitreale - Confronto di diversi agenti topici
17 aprile 2012 aggiornato da: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Anestesia per iniezione intravitreale - Confronto di diversi agenti topici.
I pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) programmata per ricevere l'iniezione intravitreale (IVT) di ranibizumab saranno randomizzati a ricevere uno dei tre anestetici topici: (1) goccia di tetracaina (gtt) + impegno di lidocaina nel sito di iniezione per 10 secondi ( 2) tetracaina gtt da sola e (3) cocaina gtt da sola.
Un questionario verrà condotto immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'iniezione, per valutare il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti programmati per ricevere ranibizumab intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare saranno valutati per l'inclusione nello studio.
Dopo una valutazione positiva, lo studio verrà spiegato al paziente, la lettera di spiegazione rivista con il paziente e il consenso informato approvato se il paziente accetta di partecipare.
Verranno registrati i dati demografici di sesso ed età.
Verrà registrato anche il numero di precedenti iniezioni intravitreali ( nessuna, 2 - 5 e > 5 ).
Un'infermiera procederà quindi a selezionare una busta opaca da una scatola di buste identiche.
La busta conterrà l'agente anestetico topico da utilizzare.
Il codice di randomizzazione che collega ogni paziente al proprio anestetico verrà archiviato in un luogo sicuro e sarà accessibile solo al termine della sperimentazione.
La procedura anestetica verrà eseguita da una persona diversa dal chirurgo che eseguirà l'iniezione IVT.
Dopo un minuto dall'applicazione dell'anestetico, il chirurgo, accecato dall'intervento anestetico, eseguirà l'iniezione IVT di Ranibizumab.
Immediatamente dopo l'iniezione, un osservatore cieco prima spiegherà il questionario sul dolore e poi lo condurrà.
Sempre in questo momento, il medico che ha eseguito l'iniezione completerà il questionario sul dolore di Wong-Baker.
Al paziente verrà quindi chiesto di attendere in una stanza per altri 15 minuti, dove tornerà lo stesso osservatore e il questionario sul dolore verrà condotto una seconda volta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 50 anni
- Programmato per ricevere Ranibizumab per AMD neovascolare
Criteri di esclusione:
- Storia di vitrectomia di pars plana
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti o pianificato entro i prossimi 6 mesi
- Storia dell'evento tromboembolico
- Precedenti reazioni allergiche note ad anestetici topici (lidocaina, tetracaina, cocaina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tetracaina gtt
Iniezione pre-intravitreale - 1 gtt di tetracaina per via topica
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1 gt
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ACTIVE_COMPARATORE: Impegno di tetraciane gtt + lidocaina
1 iniezione di tetracaina gtt pre-IVT + applicazione di lidocaina al sito di iniezione
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Pledget imbevuto di lidocaina
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Cocaina gtt da sola
1 iniezione pre-IVT gtt
|
1 gt
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per chiarire l'agente topico più efficace per le iniezioni intravitreali.
Lasso di tempo: Punteggi del dolore riportati immediatamente dopo l'iniezione intravitreale.
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I pazienti misureranno il dolore mediante l'uso di una scala analogica visiva.
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Punteggi del dolore riportati immediatamente dopo l'iniezione intravitreale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per chiarire l'agente topico più efficace per le iniezioni intravitreali.
Lasso di tempo: Punteggi del dolore riportati 15 minuti dopo l'iniezione intravitreale.
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I pazienti misureranno il dolore mediante l'uso di una scala analogica visiva.
|
Punteggi del dolore riportati 15 minuti dopo l'iniezione intravitreale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Agenti vasocostrittori
- Lidocaina
- Tetracaina
- Cocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-09-415
- 16454 (ALTRO: REB)
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