Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal injeksjonsanestesi - sammenligning av ulike aktuelle midler

17. april 2012 oppdatert av: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Intravitreal injeksjonsanestesi - sammenligning av ulike aktuelle midler.

Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som er planlagt å motta intravitreal (IVT) Ranibizumab-injeksjon vil bli randomisert til å motta en av tre topikale anestetika: (1) tetrakain-dråpe (gtt) + lidokain til injeksjonsstedet i 10 sekunder ( 2) tetrakain gtt alene og (3) kokain gtt alene. Et spørreskjema vil bli utført umiddelbart etter og 15 minutter etter injeksjonen, for å vurdere for smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som er planlagt å motta intravitreal Ranibizumab for behandling av neovaskulær AMD vil bli evaluert for inkludering i studien. Etter en positiv evaluering vil studien bli forklart for pasienten, brevet med forklaring gjennomgått med pasienten og informert samtykke godkjent dersom pasienten samtykker i å delta. Demografiske data om kjønn og alder vil bli registrert. I tillegg vil antall tidligere intravitreale injeksjoner bli registrert (ingen, 2 - 5 og > 5). En sykepleier vil deretter fortsette å velge en ugjennomsiktig konvolutt fra en boks med identiske konvolutter. Konvolutten vil inneholde det aktuelle anestesimiddelet som skal brukes. Randomiseringskoden som knytter hver pasient til deres anestesi, vil bli lagret på et sikkert sted, og kun tilgjengelig når forsøket er fullført. Anestesiprosedyren vil bli utført av en annen enn kirurgen som skal utføre IVT-injeksjonen. Etter et minutt med anestesipåføring vil kirurgen, blindet for anestesiintervensjonen, utføre IVT-injeksjonen av Ranibizumab. Umiddelbart etter injeksjonen vil en blindet observatør først forklare smerteskjemaet, og deretter gjennomføre det. Også på dette tidspunktet vil legen som utførte injeksjonen fylle ut Wong-Baker Pain Questionnaire. Pasienten vil da bli bedt om å vente på et rom i ytterligere 15 minutter, hvor den samme observatøren kommer tilbake og smerteskjemaet vil bli gjennomført en gang til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 50
  2. Planlagt å motta Ranibizumab for neovaskulær AMD

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om pars plana vitrektomi
  2. Enhver større operasjon innen de siste 28 dagene, eller en som er planlagt innen de neste 6 månedene
  3. Historie om tromboembolisk hendelse
  4. Tidligere kjent allergisk respons på aktuelle anestetika (lidokain, tetrakain, kokain)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tetrakain gtt
Pre-intravitreal injeksjon - 1 gtt tetrakain lokalt
1 gtt
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + Lidocaine pant
1 gtt Tetracaine pre-IVT injeksjon + påføring av lidokain til injeksjonsstedet
Lidokain gjennomvåt pant
ACTIVE_COMPARATOR: Kokain gtt alene
1 gtt pre-IVT injeksjon
1 gtt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å belyse det mest effektive aktuelle middelet for intravitreale injeksjoner.
Tidsramme: Smerteskår rapportert umiddelbart etter intravitreal injeksjon.
Pasienter vil måle smerte ved bruk av en visuell analog skala.
Smerteskår rapportert umiddelbart etter intravitreal injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å belyse det mest effektive aktuelle middelet for intravitreale injeksjoner.
Tidsramme: Smerteskår rapportert 15 minutter etter intravitreal injeksjon.
Pasienter vil måle smerte ved bruk av en visuell analog skala.
Smerteskår rapportert 15 minutter etter intravitreal injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetrakain

3
Abonnere