- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01224847
Intravitreal injeksjonsanestesi - sammenligning av ulike aktuelle midler
17. april 2012 oppdatert av: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute
Intravitreal injeksjonsanestesi - sammenligning av ulike aktuelle midler.
Pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som er planlagt å motta intravitreal (IVT) Ranibizumab-injeksjon vil bli randomisert til å motta en av tre topikale anestetika: (1) tetrakain-dråpe (gtt) + lidokain til injeksjonsstedet i 10 sekunder ( 2) tetrakain gtt alene og (3) kokain gtt alene.
Et spørreskjema vil bli utført umiddelbart etter og 15 minutter etter injeksjonen, for å vurdere for smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er planlagt å motta intravitreal Ranibizumab for behandling av neovaskulær AMD vil bli evaluert for inkludering i studien.
Etter en positiv evaluering vil studien bli forklart for pasienten, brevet med forklaring gjennomgått med pasienten og informert samtykke godkjent dersom pasienten samtykker i å delta.
Demografiske data om kjønn og alder vil bli registrert.
I tillegg vil antall tidligere intravitreale injeksjoner bli registrert (ingen, 2 - 5 og > 5).
En sykepleier vil deretter fortsette å velge en ugjennomsiktig konvolutt fra en boks med identiske konvolutter.
Konvolutten vil inneholde det aktuelle anestesimiddelet som skal brukes.
Randomiseringskoden som knytter hver pasient til deres anestesi, vil bli lagret på et sikkert sted, og kun tilgjengelig når forsøket er fullført.
Anestesiprosedyren vil bli utført av en annen enn kirurgen som skal utføre IVT-injeksjonen.
Etter et minutt med anestesipåføring vil kirurgen, blindet for anestesiintervensjonen, utføre IVT-injeksjonen av Ranibizumab.
Umiddelbart etter injeksjonen vil en blindet observatør først forklare smerteskjemaet, og deretter gjennomføre det.
Også på dette tidspunktet vil legen som utførte injeksjonen fylle ut Wong-Baker Pain Questionnaire.
Pasienten vil da bli bedt om å vente på et rom i ytterligere 15 minutter, hvor den samme observatøren kommer tilbake og smerteskjemaet vil bli gjennomført en gang til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 50
- Planlagt å motta Ranibizumab for neovaskulær AMD
Ekskluderingskriterier:
- Historie om pars plana vitrektomi
- Enhver større operasjon innen de siste 28 dagene, eller en som er planlagt innen de neste 6 månedene
- Historie om tromboembolisk hendelse
- Tidligere kjent allergisk respons på aktuelle anestetika (lidokain, tetrakain, kokain)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetrakain gtt
Pre-intravitreal injeksjon - 1 gtt tetrakain lokalt
|
1 gtt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + Lidocaine pant
1 gtt Tetracaine pre-IVT injeksjon + påføring av lidokain til injeksjonsstedet
|
Lidokain gjennomvåt pant
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokain gtt alene
1 gtt pre-IVT injeksjon
|
1 gtt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å belyse det mest effektive aktuelle middelet for intravitreale injeksjoner.
Tidsramme: Smerteskår rapportert umiddelbart etter intravitreal injeksjon.
|
Pasienter vil måle smerte ved bruk av en visuell analog skala.
|
Smerteskår rapportert umiddelbart etter intravitreal injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å belyse det mest effektive aktuelle middelet for intravitreale injeksjoner.
Tidsramme: Smerteskår rapportert 15 minutter etter intravitreal injeksjon.
|
Pasienter vil måle smerte ved bruk av en visuell analog skala.
|
Smerteskår rapportert 15 minutter etter intravitreal injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dopaminopptakshemmere
- Vasokonstriktormidler
- Lidokain
- Tetrakain
- Kokain
Andre studie-ID-numre
- R-09-415
- 16454 (ANNEN: REB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tetrakain
-
ZARS Pharma Inc.Fullført