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Intravitreale Injektionsanästhesie – Vergleich verschiedener topischer Wirkstoffe

17. April 2012 aktualisiert von: Thomas G. Sheidow, Lawson Health Research Institute

Intravitreale Injektionsanästhesie – Vergleich verschiedener topischer Wirkstoffe.

Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), für die eine intravitreale (IVT) Ranibizumab-Injektion geplant ist, werden randomisiert und erhalten eines von drei topischen Anästhetika: (1) Tetracain-Tropfen (gtt) + Lidocain-Pledget auf die Injektionsstelle für 10 Sekunden ( 2) Tetracain gtt allein und (3) Kokain gtt allein. Unmittelbar nach und 15 Minuten nach der Injektion wird ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die intravitreales Ranibizumab zur Behandlung der neovaskulären AMD erhalten sollen, werden für die Aufnahme in die Studie evaluiert. Nach einer positiven Bewertung wird dem Patienten die Studie erklärt, die Erklärung mit dem Patienten besprochen und die Einverständniserklärung erteilt, wenn der Patient der Teilnahme zustimmt. Demografische Daten zu Geschlecht und Alter werden erfasst. Außerdem wird die Anzahl früherer intravitrealer Injektionen erfasst ( keine, 2 - 5 und > 5 ). Eine Krankenschwester wählt dann einen undurchsichtigen Umschlag aus einer Schachtel mit identischen Umschlägen aus. Der Umschlag enthält das zu verwendende topische Anästhetikum. Der Randomisierungscode, der jeden Patienten mit seinem Anästhetikum verknüpft, wird an einem sicheren Ort gespeichert und erst nach Abschluss der Studie abgerufen. Das Anästhesieverfahren wird von jemand anderem als dem Chirurgen durchgeführt, der die IVT-Injektion durchführt. Nach einer Minute der Narkoseanwendung führt der Chirurg, der für den Narkoseeingriff blind ist, die IVT-Injektion von Ranibizumab durch. Unmittelbar nach der Injektion erklärt ein verblindeter Beobachter zunächst den Schmerzfragebogen und führt ihn dann durch. Zu diesem Zeitpunkt füllt der Arzt, der die Injektion durchgeführt hat, auch den Wong-Baker-Schmerzfragebogen aus. Der Patient wird dann gebeten, weitere 15 Minuten in einem Raum zu warten, wo derselbe Beobachter zurückkehrt und der Schmerzfragebogen ein zweites Mal durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 50
  2. Geplant, Ranibizumab für neovaskuläre AMD zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Pars plana Vitrektomie
  2. Jede größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage oder eine innerhalb der nächsten 6 Monate geplante
  3. Anamnese eines thromboembolischen Ereignisses
  4. Früher bekannte allergische Reaktion auf topische Anästhetika (Lidocain, Tetracain, Kokain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain gtt
Präintravitreale Injektion – 1 gt Tetracain topisch
Arzneimittel: Tetracain
1 gtt
ACTIVE_COMPARATOR: Tetraciane gtt + Lidocain-Pledget
1 gtt Tetracain-Injektion vor der IVT + Anwendung von Lidocain-Pledget an der Injektionsstelle
Arzneimittel: Lidocain
Mit Lidocain getränkter Kompressen
ACTIVE_COMPARATOR: Kokain gtt allein
1 gtt Prä-IVT-Injektion
Arzneimittel: Kokain
1 gtt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufklärung des wirksamsten topischen Mittels für intravitreale Injektionen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion berichtete Schmerzwerte.
Die Patienten messen den Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala.
Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion berichtete Schmerzwerte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufklärung des wirksamsten topischen Mittels für intravitreale Injektionen.
Zeitfenster: Die Schmerzwerte wurden 15 Minuten nach der intravitrealen Injektion berichtet.
Die Patienten messen den Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala.
Die Schmerzwerte wurden 15 Minuten nach der intravitrealen Injektion berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-09-415
  • 16454 (ANDERE: REB)

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