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BLI1100 for the Treatment of Moderate to Severe Acne Vulgaris

27 septembre 2012 mis à jour par: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of a Topical Treatment for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of formulation BLI1100 to its vehicle in the treatment of moderate-severe acne vulgaris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Qualifying Investigator's Global Assessment severity score
  • Qualifying number of non-inflammatory lesions
  • Qualifying number of inflammatory lesions

Exclusion Criteria:

  • Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  • Using medications that are reported to exacerbate acne
  • Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin
  • Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components
  • Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  • Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLI1100
Crème topique BLI1100
Médicament: BLI1100
BLI110 topical cream
Comparateur placebo: Vehicle cream
Vehicle topical cream
Médicament: Vehicle cream
Vehicle topical cream

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
percent reduction of total acne lesion counts
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigator's Global Assessment
Délai: 12
Rating of overall facial acne on a 4 point scale (0=clear to 4=severe) performed by a blinded investigator.
12
Change in serum chemistry
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Braintree Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLI1100-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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