BLI1100-202 : BLI1100 pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère
26 janvier 2015 mis à jour par: Braintree Laboratories
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des formulations de BLI1100 à un placebo pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clincal Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ameriderm Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Peachtree Dermatology Associates Research Center
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education and Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 12 à 45 ans atteints d'acné vulgaire faciale
- Score de gravité de l'évaluation globale de l'investigateur qualifié
- Nombre qualificatif de lésions non inflammatoires
- Nombre qualificatif de lésions inflammatoires
Critère d'exclusion:
- Poils du visage (barbe), cicatrices excessives, coups de soleil ou autres défigurations qui peuvent obscurcir l'évaluation précise du degré d'acné
- Utilisation de médicaments connus pour aggraver l'acné
- Tout résultat cliniquement pertinent lors de leur examen physique de base ou de leurs antécédents médicaux dermatologiques, tels que des maladies systémiques graves ou des maladies de la peau du visage
- Avoir une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants
- Patients ayant participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BLI1100
Crème topique BLI1100
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Crème topique BLI1100
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Expérimental: BLI1100 - formulation modifiée
Crème topique BLI1100
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Crème topique BLI1100
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Comparateur placebo: Placebo
Crème topique
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Crème topique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du nombre total de lésions
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage du nombre total de lésions
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'acné faciale globale sur une échelle de 5 points (0 = clair, 4 = sévère)
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12 semaines
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Score de tolérance locale
Délai: 12 semaines
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Évaluation des symptômes faciaux sur une échelle de 4 points (0=aucun, 3=sévère)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (Estimation)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLI1100-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
-
Elorac, Inc.Complété