Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI1100 for the Treatment of Moderate to Severe Acne Vulgaris

27. september 2012 oppdatert av: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of a Topical Treatment for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of formulation BLI1100 to its vehicle in the treatment of moderate-severe acne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Qualifying Investigator's Global Assessment severity score
  • Qualifying number of non-inflammatory lesions
  • Qualifying number of inflammatory lesions

Exclusion Criteria:

  • Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  • Using medications that are reported to exacerbate acne
  • Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin
  • Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components
  • Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  • Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI1100
BLI1100 aktuell krem
Legemiddel: BLI1100
BLI110 topical cream
Placebo komparator: Vehicle cream
Vehicle topical cream
Legemiddel: Vehicle cream
Vehicle topical cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
percent reduction of total acne lesion counts
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment
Tidsramme: 12
Rating of overall facial acne on a 4 point scale (0=clear to 4=severe) performed by a blinded investigator.
12
Change in serum chemistry
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLI1100-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på BLI1100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere