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BLI1100 for the Treatment of Moderate to Severe Acne Vulgaris

27 de setembro de 2012 atualizado por: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of a Topical Treatment for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of formulation BLI1100 to its vehicle in the treatment of moderate-severe acne vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clincal Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates Research Center
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Qualifying Investigator's Global Assessment severity score
  • Qualifying number of non-inflammatory lesions
  • Qualifying number of inflammatory lesions

Exclusion Criteria:

  • Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  • Using medications that are reported to exacerbate acne
  • Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin
  • Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components
  • Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  • Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI1100
BLI1100 creme tópico
Medicamento: BLI1100
BLI110 topical cream
Comparador de Placebo: Vehicle cream
Vehicle topical cream
Medicamento: Vehicle cream
Vehicle topical cream

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
percent reduction of total acne lesion counts
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigator's Global Assessment
Prazo: 12
Rating of overall facial acne on a 4 point scale (0=clear to 4=severe) performed by a blinded investigator.
12
Change in serum chemistry
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLI1100-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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