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Étude pharmacocinétique des effets alimentaires du PL2200

10 décembre 2010 mis à jour par: PLx Pharma
Cet essai est une étude sur les effets de l'alimentation visant à évaluer la pharmacocinétique à jeun par rapport à l'alimentation du PL2200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins normaux en bonne santé âgés de 21 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Résultats anormaux à l'examen physique ou aux laboratoires cliniques, ou antécédents médicaux importants.
  • Sujet présentant une hypersensibilité ou des contre-indications à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PL2200
Médicament: PL2200 à jeun
État à jeun
Médicament: PL2200 alimenté
État fédéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la nourriture par le rapport des moyennes des moindres carrés (LSM) du paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASC0-t du métabolite principal, l'acide salicylique, à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Délai: 24 heures
24 heures
Effet de la nourriture par le rapport des moyennes des moindres carrés (LSM) du paramètre PK de l'ASC0-inf du métabolite principal, l'acide salicylique, à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Délai: 24 heures
24 heures
Effet de la nourriture par le rapport des moyennes des moindres carrés (LSM) du paramètre PK de la Cmax du métabolite principal, l'acide salicylique, à l'état nourri par rapport à l'état à jeun.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PLx Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-ASA-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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