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Studio farmacocinetico sugli effetti alimentari di PL2200

10 dicembre 2010 aggiornato da: PLx Pharma
Questo studio è uno studio sugli effetti del cibo per valutare la farmacocinetica del PL2200 a digiuno rispetto a quella a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine normali sani di età compresa tra 21 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Reperti anomali all'esame obiettivo o ai laboratori clinici o anamnesi medica significativa.
  • Soggetto con ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL2200
Droga: PL2200 a digiuno
Stato a digiuno
Droga: PL2200 alimentato
Stato federale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del cibo in base al rapporto delle medie dei minimi quadrati (LSM) del parametro farmacocinetico (PK) dell'AUC0-t del metabolita primario, l'acido salicilico, a stomaco pieno rispetto a quello a digiuno.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Effetto del cibo in base al rapporto delle medie dei minimi quadrati (LSM) del parametro PK dell'AUC0-inf del metabolita primario, l'acido salicilico, nello stato di alimentazione rispetto allo stato di digiuno.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Effetto del cibo in base al rapporto delle medie dei minimi quadrati (LSM) del parametro PK di Cmax del metabolita primario, acido salicilico, nello stato di alimentazione rispetto allo stato di digiuno.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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