Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat-effekt farmakokinetisk studie av PL2200

10. desember 2010 oppdatert av: PLx Pharma
Denne studien er en mateffektstudie for å vurdere farmakokinetikken til PL2200 fastende versus mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske normale mannlige og kvinnelige frivillige mellom 21 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale funn ved fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorier, eller betydelig sykehistorie.
  • Person med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aspirin, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PL2200
Legemiddel: PL2200 fastet
Fastende tilstand
Legemiddel: PL2200 matet
Fed stat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av mat etter forhold mellom minste kvadraters middelverdier (LSM) av den farmakokinetiske (PK) parameteren til AUC0-t av den primære metabolitten, salisylsyre, i matet tilstand versus fastende tilstand.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekt av mat etter forholdet mellom minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) av PK-parameteren til AUC0-inf for den primære metabolitten, salisylsyre, i matet tilstand versus fastende tilstand.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Effekt av mat etter forhold mellom minste kvadraters gjennomsnitt (LSM) av PK-parameteren Cmax for den primære metabolitten, salisylsyre, i matet tilstand versus fastende tilstand.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere