Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av livsmedelseffekt av PL2200

10 december 2010 uppdaterad av: PLx Pharma
Denna studie är en mateffektstudie för att bedöma farmakokinetiken för fastande kontra mat av PL2200.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska normala manliga och kvinnliga volontärer mellan 21 och 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Onormala fynd vid fysisk undersökning eller kliniska laboratorier, eller betydande medicinsk historia.
  • Person med överkänslighet eller kontraindikationer mot aspirin, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL2200
Läkemedel: PL2200 fastade
Fastande tillstånd
Läkemedel: PL2200 matad
Fed stat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av föda efter förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde (LSM) av den farmakokinetiska (PK) parametern för AUC0-t för den primära metaboliten, salicylsyra, i utfodrat tillstånd kontra fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekt av föda genom förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde (LSM) av PK-parametern för AUC0-inf för den primära metaboliten, salicylsyra, i utfodrat tillstånd kontra fastande tillstånd.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Effekt av föda efter förhållandet mellan minsta kvadraters medelvärde (LSM) av PK-parametern Cmax för den primära metaboliten, salicylsyra, i föda tillstånd kontra fastande.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Utredare

  • Studierektor: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-ASA-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera