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Estudio farmacocinético del efecto alimentario de PL2200

10 de diciembre de 2010 actualizado por: PLx Pharma
Este ensayo es un estudio del efecto de los alimentos para evaluar la farmacocinética de PL2200 en ayunas versus con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos normales sanos entre 21 y 65 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos anormales en el examen físico o laboratorios clínicos, o antecedentes médicos significativos.
  • Sujeto con hipersensibilidad o contraindicaciones a la aspirina, ibuprofeno u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PL2200
Droga: PL2200 en ayunas
Estado de ayuno
Droga: PL2200 alimentado
Estado federal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de los alimentos por razón de medias de mínimos cuadrados (LSM) del parámetro farmacocinético (PK) de AUC0-t del metabolito principal, ácido salicílico, en el estado de alimentación versus el estado de ayuno.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Efecto de la comida por razón de medias de mínimos cuadrados (LSM) del parámetro PK de AUC0-inf del metabolito principal, ácido salicílico, en el estado de alimentación versus el estado de ayuno.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Efecto de la comida por razón de medias de mínimos cuadrados (LSM) del parámetro PK de Cmax del metabolito primario, ácido salicílico, en el estado de alimentación versus el estado de ayuno.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PLx Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL-ASA-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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