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Pharmakokinetische Studie zur Lebensmittelwirkung von PL2200

10. Dezember 2010 aktualisiert von: PLx Pharma
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Lebensmittelwirkungsstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik von PL2200 im nüchternen Zustand im Vergleich zur Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, normale männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder im klinischen Labor oder signifikante medizinische Vorgeschichte.
  • Personen mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Ibuprofen oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL2200
Arzneimittel: PL2200 gefastet
Fastenzustand
Arzneimittel: PL2200 gespeist
Fed-Staat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von Nahrungsmitteln anhand des Verhältnisses der kleinsten Quadrate (LSM) des pharmakokinetischen (PK) Parameters AUC0-t des Primärmetaboliten Salicylsäure im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wirkung von Nahrungsmitteln anhand des Verhältnisses der kleinsten Quadrate (LSM) des PK-Parameters AUC0-inf des Primärmetaboliten Salicylsäure im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Wirkung von Nahrungsmitteln anhand des Verhältnisses der kleinsten Quadrate (LSM) des PK-Parameters Cmax des Primärmetaboliten Salicylsäure im gefütterten Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-ASA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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