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Estudo farmacocinético de efeito alimentar de PL2200

10 de dezembro de 2010 atualizado por: PLx Pharma
Este estudo é um estudo de efeito alimentar para avaliar a farmacocinética de PL2200 em jejum versus alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​normais, masculinos e femininos, entre 21 e 65 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Achados anormais no exame físico ou nos laboratórios clínicos, ou histórico médico significativo.
  • Sujeito com hipersensibilidade ou contra-indicações à aspirina, ibuprofeno ou outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PL2200
Medicamento: PL2200 em jejum
Estado de jejum
Medicamento: PL2200 alimentado
Estado alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito dos alimentos pela razão dos mínimos quadrados médios (LSM) do parâmetro farmacocinético (PK) de AUC0-t do metabólito primário, ácido salicílico, no estado de alimentação versus o estado de jejum.
Prazo: 24 horas
24 horas
Efeito dos alimentos pela razão das médias dos mínimos quadrados (LSM) do parâmetro PK de AUC0-inf do metabólito primário, ácido salicílico, no estado alimentado versus o estado em jejum.
Prazo: 24 horas
24 horas
Efeito dos alimentos pela razão das médias dos mínimos quadrados (LSM) do parâmetro PK de Cmax do metabólito primário, ácido salicílico, no estado alimentado versus o estado em jejum.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PLx Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Upendra K Marathi, PhD, PLx Pharma Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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