Une évaluation prospective de sujets atteints de glaucome à angle ouvert sur deux médicaments hypotenseurs topiques traités avec un stent suprachoroïdien
2 septembre 2022 mis à jour par: Glaukos Corporation
Une évaluation prospective de sujets glaucomateux à angle ouvert prenant deux médicaments hypotenseurs topiques traités avec un stent suprachoroïdien
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un stent supra iStent dans la réduction de la pression intraoculaire associée au glaucome primaire à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un stent supra iStent dans la réduction de la pression intraoculaire associée au glaucome primaire à angle ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
- Sujets prenant deux médicaments hypotenseurs topiques
Critère d'exclusion:
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé
- Fellow eye déjà inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un stent iStent Supra et des médicaments
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un stent iStent Supra dans la réduction de la pression intraoculaire associée au glaucome primaire à angle ouvert
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Implantation d'un iStent Supra Stent à travers une petite incision temporale claire de la cornée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction moyenne de la pression intraoculaire diurne supérieure ou égale à 20 % au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne < 18 mmHg au mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 0-61 mois
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Taux d'événements indésirables oculaires sur 61 mois
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0-61 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCF-019
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