En prospektiv utvärdering av patienter med öppenvinkelglaukom på två topikala hypotensiva läkemedel som behandlats med en suprachoroidal stent
2 september 2022 uppdaterad av: Glaukos Corporation
En prospektiv utvärdering av patienter med öppenvinkelglaukom på två topikala hypotensiva läkemedel som behandlats med en suprakoroidal stent
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en iStent supra-stent vid minskningen av intraokulärt tryck i samband med primär öppenvinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en iStent supra-stent vid minskningen av intraokulärt tryck i samband med primär öppenvinkelglaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom (POAG)
- Försökspersoner på två topikala hypotensiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulär glaukom eller vinkelstängd glaukom
- Fellow eye redan inskriven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En iStent Supra Stent och medicin
Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten för en iStent Supra-stent vid minskning av intraokulärt tryck i samband med primär öppenvinkelglaukom
|
Implantation av en iStent Supra Stent genom ett litet temporalt tydligt hornhinnesnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig dygnsreduktion av intraokulärt tryck på mer än eller lika med 20 % vid månad 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck < 18 mmHg vid månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 0-61 månader
|
Frekvens av okulära biverkningar under 61 månader
|
0-61 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Första postat (Uppskatta)
3 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCF-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .