Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem u dvou topických hypotenzních léků léčených jedním suprachoroidálním stentem

2. září 2022 aktualizováno: Glaukos Corporation
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jednoho stentu iStent supra při snižování nitroočního tlaku spojeného s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost jednoho stentu iStent supra při snižování nitroočního tlaku spojeného s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 375108
        • S.V. Malayan Ophthalmology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
  • Subjekty na dvou lokálních hypotenzních medikacích

Kritéria vyloučení:

  • Traumatický, uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem
  • Kolega oko již zapsáno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden stent iStent Supra a léky
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost jednoho stentu iStent Supra při snižování nitroočního tlaku spojeného s primárním glaukomem s otevřeným úhlem
Přístroj: Stent iStent Supra
Implantace jednoho stentu iStent Supra přes malou časovou jasnou rohovkovou incizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední denní snížení nitroočního tlaku o více než nebo rovné 20 % ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný denní nitrooční tlak < 18 mmHg ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 0-61 měsíců

Míra očních nežádoucích příhod během 61 měsíců

  • Nálezy z nitroočního tlaku, nejlépe korigovaná zraková ostrost, zorné pole, měření zrcadlovou mikroskopií
  • Nálezy ze štěrbinové lampy, fundu a gonioskopického vyšetření
0-61 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCF-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent iStent Supra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit