Una evaluación prospectiva de sujetos con glaucoma de ángulo abierto tratados con dos medicamentos hipotensores tópicos tratados con un stent supracoroideo
2 de septiembre de 2022 actualizado por: Glaukos Corporation
Una evaluación prospectiva de sujetos con glaucoma de ángulo abierto que reciben dos medicamentos hipotensores tópicos tratados con un stent supracoroideo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un iStent supra stent en la reducción de la presión intraocular asociada con el glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de un iStent supra stent en la reducción de la presión intraocular asociada con el glaucoma primario de ángulo abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
- Sujetos con dos medicamentos hipotensores tópicos
Criterio de exclusión:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular o de ángulo cerrado
- Compañero ojo ya inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un iStent Supra Stent y medicación
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de un stent iStent Supra en la reducción de la presión intraocular asociada al glaucoma primario de ángulo abierto
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Implantación de un iStent Supra Stent a través de una pequeña incisión en la córnea transparente temporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción media de la presión intraocular diurna mayor o igual al 20 % en el mes 12 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular diurna media < 18 mmHg en el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 0-61 meses
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Tasa de eventos adversos oculares a los 61 meses
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0-61 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCF-019
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