En prospektiv evaluering av forsøkspersoner med åpen vinkel glaukom på to aktuelle hypotensive medisiner behandlet med én suprachoroidal stent
2. september 2022 oppdatert av: Glaukos Corporation
En prospektiv evaluering av forsøkspersoner med åpenvinklet glaukom på to aktuelle hypotensive medisiner behandlet med én suprakoroidal stent
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en iStent supra stent i reduksjon av intraokulært trykk assosiert med primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til en iStent supra-stent ved reduksjon av intraokulært trykk assosiert med primær åpenvinklet glaukom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG)
- Personer på to aktuelle hypotensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom
- Fellow eye allerede påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En iStent Supra Stent og medisiner
Studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til en iStent Supra stent ved reduksjon av intraokulært trykk assosiert med primær åpenvinklet glaukom
|
Implantasjon av en iStent Supra Stent gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykkreduksjon på mer enn eller lik 20 % ved måned 12 vs. baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk < 18 mmHg ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 0-61 måneder
|
Hyppighet av okulære bivirkninger gjennom 61 måneder
|
0-61 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCF-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .