Uma avaliação prospectiva de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto em uso de dois medicamentos hipotensores tópicos tratados com um stent supracoroidal
2 de setembro de 2022 atualizado por: Glaukos Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um iStent supra stent na redução da pressão intraocular associada ao glaucoma primário de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia a eficácia e a segurança de um iStent supra stent na redução da pressão intraocular associada ao glaucoma primário de ângulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
- Indivíduos em uso de duas medicações hipotensoras tópicas
Critério de exclusão:
- Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado
- Companheiro já inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um iStent Supra Stent e medicação
O estudo avalia a eficácia e a segurança de um stent iStent Supra na redução da pressão intraocular associada ao glaucoma primário de ângulo aberto
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Implantação de um iStent Supra Stent através de uma pequena incisão temporal clara na córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média da pressão intraocular diurna maior ou igual a 20% no mês 12 em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular diurna média < 18 mmHg no mês 12
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 0-61 meses
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Taxa de eventos adversos oculares ao longo de 61 meses
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0-61 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCF-019
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