Проспективная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, принимающих два местных гипотензивных препарата и получающих один супрахориоидальный стент
2 сентября 2022 г. обновлено: Glaukos Corporation
Проспективная оценка пациентов с открытоугольной глаукомой, принимающих два местных гипотензивных препарата с одним супрахориоидальным стентом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности одного стента iStent супра в снижении внутриглазного давления, связанного с первичной открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается эффективность и безопасность одного стента iStent supra в снижении внутриглазного давления, связанного с первичной открытоугольной глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 375108
- S.V. Malayan Ophthalmology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
- Субъекты, принимающие два местных гипотензивных препарата
Критерий исключения:
- Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома
- Товарищ глаз уже зачислен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один iStent Supra Stent и лекарство
В исследовании оценивается эффективность и безопасность одного стента iStent Supra для снижения внутриглазного давления, связанного с первичной открытоугольной глаукомой.
|
Имплантация одного стента iStent Supra через небольшой височный разрез прозрачной роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное снижение внутриглазного давления больше или равно 20% на 12-м месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднесуточное внутриглазное давление < 18 мм рт. ст. на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 0-61 месяцев
|
Частота глазных нежелательных явлений в течение 61 месяца
|
0-61 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCF-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .