Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena pacjentów z jaskrą otwartego kąta przy zastosowaniu dwóch miejscowych leków hipotensyjnych leczonych jednym stentem nadnaczyniówkowym

2 września 2022 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywna ocena pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania stosujących dwa miejscowe leki hipotensyjne leczonych jednym stentem nadnaczyniówkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednego suprastentu iStent w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo jednego suprastentu iStent w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 375108
        • S.V. Malayan Ophthalmology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG)
  • Pacjenci na dwóch miejscowych lekach hipotensyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra pourazowa, z zapaleniem błony naczyniowej oka, neowaskularna lub z zamkniętym kątem przesączania
  • Koleżanka już zarejestrowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden stent iStent Supra i leki
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo jednego stentu iStent Supra w redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego związanego z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Urządzenie: Stent iStent Supra
Wszczepienie jednego stentu iStent Supra przez małe nacięcie skroniowe w rogówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dobowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego większe lub równe 20% w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe < 18 mmHg w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0-61 miesięcy

Częstość zdarzeń niepożądanych ze strony oka w ciągu 61 miesięcy

  • Wyniki pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, pola widzenia, pomiarów mikroskopii zwierciadlanej
  • Wyniki badania lampą szczelinową, dna oka i gonioskopii
0-61 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilit Voskanyan, MD, SV Malayan Ophthalmological Center, Yerevan, Armenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCF-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent iStent Supra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj