Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impédance respiratoire et bronchiolite oblitérante (FOT-BOS)

Valeur prédictive de l'impédance d'entrée respiratoire dans le souffle dans le diagnostic précoce de la bronchiolite oblitérante après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Le but de la présente étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle les modifications de l'impédance d'entrée respiratoire totale intra-respiration (Zrs) peuvent fournir une preuve précoce de bronchiolite oblitérante après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Avant et après HSCT, Zrs sera mesuré par une technique d'oscillation forcée modifiée (FOT) pendant la respiration spontanée à la fois au départ et 30 min après l'inhalation d'albutérol. Une telle technique peut être particulièrement sensible aux petits changements dans la mécanique pulmonaire observés dans les premiers stades de l'obstruction du flux d'air périphérique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.0 INTRODUCTION

  • Peu de temps après l'introduction de la GCSH allogénique dans la pratique clinique, il a été reconnu que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) standard sont suffisamment sensibles pour détecter les complications respiratoires liées à la GCSH [PMID : 2661259 ; PIMD : 8823260]. En conséquence, la découverte d'une anomalie obstructive progressive d'apparition récente a été considérée comme la caractéristique fonctionnelle de la bronchiolite oblitérante (OB) [PMID : 16338616 ; PMID : 19896545]. En conséquence, la spirométrie effectuée en routine a été proposée comme outil non invasif pour surveiller le risque d'OB dans la population HSCT [PMID : 17470622]. Pourtant, en raison d'une implication des voies respiratoires périphériques dans l'OB, la sensibilité des PFT conventionnels pour la détection précoce de l'OB est faible [PMID : 2298060]. Par exemple, il ne dépasse pas 75 % dans la population transplantée pulmonaire car la diminution du volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) peut survenir à un stade où le processus est déjà irréversible et potentiellement mortel [PMID : 9246138].

2.0 HYPOTHÈSE EXPÉRIMENTALE

  • Étant donné que le schéma de ramification de l'arbre bronchique se traduit par un nombre croissant de petites voies respiratoires d'un diamètre luminal inférieur à 2 mm dans les générations périphériques, ces voies respiratoires contribuent peu à la résistance pulmonaire totale [PMID : 5442364 ; PMID : 651978]. Intuitivement, une grande proportion de petites voies respiratoires peuvent être endommagées ou oblitérées sans altérer aucune des PFT conventionnelles. À cet égard, une étude précédente [PMID : 12186817] a souligné que les indices de distribution de la ventilation peuvent fournir une preuve précoce de l'OB après une transplantation pulmonaire. En particulier, certains auteurs [PMID : 12186817] ont constaté que les tests de distribution de la ventilation se détérioraient invariablement environ 1 an avant qu'une diminution de 20 % du VEMS ne soit apparente. Études antérieures [PMID : 970731 ; PMID : 507525] ont montré que l'impédance d'entrée respiratoire totale (Zrs), mesurée par une technique d'oscillation forcée (FOT) pendant la respiration spontanée, peut être particulièrement sensible aux petits changements dans la mécanique pulmonaire observés dans les premiers stades de l'obstruction des voies respiratoires liée au tabagisme. Par la suite, il a été développé un FOT modifié pour identifier les différences intra-respiration de Zrs, avec des valeurs de Zrs représentant la somme de la résistance du système respiratoire (Rrs) et de la réactance (Xrs), cette dernière étant la partie imaginaire de la première [PMID : 14979497 ; PMID : 19164347]. Cette méthode permet l'évaluation de plus de respirations et ajoute une évaluation quantitative potentielle des Rrs et Xrs inspiratoires et expiratoires instantanés avant et après des interventions externes telles qu'une inspiration profonde, des médicaments bronchodilatateurs, etc. Bien que ces effets puissent être identifiés lors de l'analyse intra-respiration [PMID : 14979497], la plupart des rapports publiés sur la mécanique oscillatoire de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ne rapportent que des données sur le cycle respiratoire total [PMID : 1519830 ; PMID : 10489847].

3.0 JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

  • Le but de la présente étude sera de tester les hypothèses selon lesquelles :

    1. les changements post-HSCT dans les Rrs et Xrs intra-respiration peuvent fournir une preuve plus précoce d'OB que les PFT standard. En effet, l'oblitération des bronchioles terminales, observée chez jusqu'à 48 % des patients OB après GCSH [PMID : 17470622], pourrait rendre la partie réelle du Zrs anormalement élevée [PMID : 5653219] et la ventilation plus hétérogène ;
    2. les modifications post-HSCT de la réactivité des voies respiratoires aux interventions bronchoactives aiguës telles qu'une inspiration profonde jusqu'à la capacité pulmonaire totale et/ou un médicament bronchodilatateur (c'est-à-dire l'albutérol) peuvent être détectées par notre FOT modifié. Nous supposons que ces changements peuvent représenter un signe précoce d'OB. Bien qu'une étude précédente de notre groupe n'ait pas réussi à trouver une augmentation de la réactivité des voies respiratoires après GCSH sans complications pulmonaires [PMID : 18684842], nous avons récemment montré que le tonus des muscles lisses des voies respiratoires peut jouer un rôle actif dans l'obstruction des voies respiratoires de l'OB [PMID : 20724742 ].

4.0 CONCEPTION DE L'ÉTUDE

  • Avant et à intervalles réguliers (2 à 4 semaines) après la GCSH, les patients se rendront dans notre laboratoire et effectueront toutes les mesures PFT dans le même ordre. Tout d'abord, le patient respirera spontanément à travers le système FOT modifié pendant 5 min, puis, sans se déconnecter de l'appareil, effectuera une manœuvre de capacité inspiratoire et peu après reprendra la respiration spontanée pendant les 2 min suivantes. Par la suite, la spirométrie, la pléthysmographie corporelle totale transmurale et la capacité de diffusion du CO du poumon (PFT standard) seront prises en triple exemplaire. Trente minutes après l'inhalation de quatre doses distinctes de 100 μg d'albutérol, les mesures FOT modifiées et les PFT standard seront répétées à nouveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Genova, Italie, 16132
        • U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ambulatoires consécutifs, cliniquement stables, subissant une GCSH allogénique (provenant de la moelle osseuse) pour des hémopathies malignes
  • valeurs des PFT standard dans la plage normale avant HSCT
  • bonne collaboration lors des manœuvres

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une anomalie spirométrique et/ou volumétrique avant GCSH
  • mauvaise collaboration et/ou coordination lors des manœuvres
  • toute maladie respiratoire cliniquement significative (asthme bronchique, BPCO, mucoviscidose, etc.) avant GCSH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: albutérol
Vingt-six patients consécutifs subissant une GCSH allogénique pour des hémopathies malignes ont été étudiés. Tous les patients étaient dans des conditions cliniques stables au moment de l'étude. Tous les patients ont reçu un traitement de conditionnement myéloablatif incluant ou non une irradiation corporelle totale. La spirométrie, les volumes pulmonaires, le FOT et la tomodensitométrie pulmonaire ont été obtenus avant le début du traitement de conditionnement et, environ, deux mois après la GCSH. Chaque jour d'étude, toutes les mesures ci-dessus ont été prises avant et 30 min après l'inhalation de quatre doses consécutives d'albutérol, de 100 mcg chacune, à travers une chambre à valve. La DLco n'a été mesurée qu'après inhalation de bronchodilatateur.
400 mcg par inhalation
Autres noms:
  • Solution sous pression de Broncovaleas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité des voies respiratoires avec gonflage pulmonaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 2 semaines avant et 2 mois après HSCT
Nous avons étudié 26 sujets, 2 semaines avant et 2 mois après HSCT. La conductance du système respiratoire intra-respiration (Grs) à 5, 11 et 19 Hz a été mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC)
2 semaines avant et 2 mois après HSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements post-HSCT dans la densité des tissus pulmonaires
Délai: Avant et 2 mois après HSCT
Les changements dans la densité du tissu pulmonaire ont été mesurés par tomodensitométrie quantitative (TDM) 2 semaines avant et 2 mois après la HSCT
Avant et 2 mois après HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner