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- Essai clinique NCT01255449
Impédance respiratoire et bronchiolite oblitérante (FOT-BOS)
22 décembre 2012 mis à jour par: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Valeur prédictive de l'impédance d'entrée respiratoire dans le souffle dans le diagnostic précoce de la bronchiolite oblitérante après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Le but de la présente étude sera de tester l'hypothèse selon laquelle les modifications de l'impédance d'entrée respiratoire totale intra-respiration (Zrs) peuvent fournir une preuve précoce de bronchiolite oblitérante après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Avant et après HSCT, Zrs sera mesuré par une technique d'oscillation forcée modifiée (FOT) pendant la respiration spontanée à la fois au départ et 30 min après l'inhalation d'albutérol.
Une telle technique peut être particulièrement sensible aux petits changements dans la mécanique pulmonaire observés dans les premiers stades de l'obstruction du flux d'air périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.0 INTRODUCTION
- Peu de temps après l'introduction de la GCSH allogénique dans la pratique clinique, il a été reconnu que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) standard sont suffisamment sensibles pour détecter les complications respiratoires liées à la GCSH [PMID : 2661259 ; PIMD : 8823260]. En conséquence, la découverte d'une anomalie obstructive progressive d'apparition récente a été considérée comme la caractéristique fonctionnelle de la bronchiolite oblitérante (OB) [PMID : 16338616 ; PMID : 19896545]. En conséquence, la spirométrie effectuée en routine a été proposée comme outil non invasif pour surveiller le risque d'OB dans la population HSCT [PMID : 17470622]. Pourtant, en raison d'une implication des voies respiratoires périphériques dans l'OB, la sensibilité des PFT conventionnels pour la détection précoce de l'OB est faible [PMID : 2298060]. Par exemple, il ne dépasse pas 75 % dans la population transplantée pulmonaire car la diminution du volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) peut survenir à un stade où le processus est déjà irréversible et potentiellement mortel [PMID : 9246138].
2.0 HYPOTHÈSE EXPÉRIMENTALE
- Étant donné que le schéma de ramification de l'arbre bronchique se traduit par un nombre croissant de petites voies respiratoires d'un diamètre luminal inférieur à 2 mm dans les générations périphériques, ces voies respiratoires contribuent peu à la résistance pulmonaire totale [PMID : 5442364 ; PMID : 651978]. Intuitivement, une grande proportion de petites voies respiratoires peuvent être endommagées ou oblitérées sans altérer aucune des PFT conventionnelles. À cet égard, une étude précédente [PMID : 12186817] a souligné que les indices de distribution de la ventilation peuvent fournir une preuve précoce de l'OB après une transplantation pulmonaire. En particulier, certains auteurs [PMID : 12186817] ont constaté que les tests de distribution de la ventilation se détérioraient invariablement environ 1 an avant qu'une diminution de 20 % du VEMS ne soit apparente. Études antérieures [PMID : 970731 ; PMID : 507525] ont montré que l'impédance d'entrée respiratoire totale (Zrs), mesurée par une technique d'oscillation forcée (FOT) pendant la respiration spontanée, peut être particulièrement sensible aux petits changements dans la mécanique pulmonaire observés dans les premiers stades de l'obstruction des voies respiratoires liée au tabagisme. Par la suite, il a été développé un FOT modifié pour identifier les différences intra-respiration de Zrs, avec des valeurs de Zrs représentant la somme de la résistance du système respiratoire (Rrs) et de la réactance (Xrs), cette dernière étant la partie imaginaire de la première [PMID : 14979497 ; PMID : 19164347]. Cette méthode permet l'évaluation de plus de respirations et ajoute une évaluation quantitative potentielle des Rrs et Xrs inspiratoires et expiratoires instantanés avant et après des interventions externes telles qu'une inspiration profonde, des médicaments bronchodilatateurs, etc. Bien que ces effets puissent être identifiés lors de l'analyse intra-respiration [PMID : 14979497], la plupart des rapports publiés sur la mécanique oscillatoire de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ne rapportent que des données sur le cycle respiratoire total [PMID : 1519830 ; PMID : 10489847].
3.0 JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE
Le but de la présente étude sera de tester les hypothèses selon lesquelles :
- les changements post-HSCT dans les Rrs et Xrs intra-respiration peuvent fournir une preuve plus précoce d'OB que les PFT standard. En effet, l'oblitération des bronchioles terminales, observée chez jusqu'à 48 % des patients OB après GCSH [PMID : 17470622], pourrait rendre la partie réelle du Zrs anormalement élevée [PMID : 5653219] et la ventilation plus hétérogène ;
- les modifications post-HSCT de la réactivité des voies respiratoires aux interventions bronchoactives aiguës telles qu'une inspiration profonde jusqu'à la capacité pulmonaire totale et/ou un médicament bronchodilatateur (c'est-à-dire l'albutérol) peuvent être détectées par notre FOT modifié. Nous supposons que ces changements peuvent représenter un signe précoce d'OB. Bien qu'une étude précédente de notre groupe n'ait pas réussi à trouver une augmentation de la réactivité des voies respiratoires après GCSH sans complications pulmonaires [PMID : 18684842], nous avons récemment montré que le tonus des muscles lisses des voies respiratoires peut jouer un rôle actif dans l'obstruction des voies respiratoires de l'OB [PMID : 20724742 ].
4.0 CONCEPTION DE L'ÉTUDE
- Avant et à intervalles réguliers (2 à 4 semaines) après la GCSH, les patients se rendront dans notre laboratoire et effectueront toutes les mesures PFT dans le même ordre. Tout d'abord, le patient respirera spontanément à travers le système FOT modifié pendant 5 min, puis, sans se déconnecter de l'appareil, effectuera une manœuvre de capacité inspiratoire et peu après reprendra la respiration spontanée pendant les 2 min suivantes. Par la suite, la spirométrie, la pléthysmographie corporelle totale transmurale et la capacité de diffusion du CO du poumon (PFT standard) seront prises en triple exemplaire. Trente minutes après l'inhalation de quatre doses distinctes de 100 μg d'albutérol, les mesures FOT modifiées et les PFT standard seront répétées à nouveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires consécutifs, cliniquement stables, subissant une GCSH allogénique (provenant de la moelle osseuse) pour des hémopathies malignes
- valeurs des PFT standard dans la plage normale avant HSCT
- bonne collaboration lors des manœuvres
Critère d'exclusion:
- patients présentant une anomalie spirométrique et/ou volumétrique avant GCSH
- mauvaise collaboration et/ou coordination lors des manœuvres
- toute maladie respiratoire cliniquement significative (asthme bronchique, BPCO, mucoviscidose, etc.) avant GCSH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: albutérol
Vingt-six patients consécutifs subissant une GCSH allogénique pour des hémopathies malignes ont été étudiés.
Tous les patients étaient dans des conditions cliniques stables au moment de l'étude.
Tous les patients ont reçu un traitement de conditionnement myéloablatif incluant ou non une irradiation corporelle totale.
La spirométrie, les volumes pulmonaires, le FOT et la tomodensitométrie pulmonaire ont été obtenus avant le début du traitement de conditionnement et, environ, deux mois après la GCSH.
Chaque jour d'étude, toutes les mesures ci-dessus ont été prises avant et 30 min après l'inhalation de quatre doses consécutives d'albutérol, de 100 mcg chacune, à travers une chambre à valve.
La DLco n'a été mesurée qu'après inhalation de bronchodilatateur.
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400 mcg par inhalation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distensibilité des voies respiratoires avec gonflage pulmonaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: 2 semaines avant et 2 mois après HSCT
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Nous avons étudié 26 sujets, 2 semaines avant et 2 mois après HSCT.
La conductance du système respiratoire intra-respiration (Grs) à 5, 11 et 19 Hz a été mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT) à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC)
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2 semaines avant et 2 mois après HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements post-HSCT dans la densité des tissus pulmonaires
Délai: Avant et 2 mois après HSCT
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Les changements dans la densité du tissu pulmonaire ont été mesurés par tomodensitométrie quantitative (TDM) 2 semaines avant et 2 mois après la HSCT
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Avant et 2 mois après HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
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- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Bronchiolite
- Bronchiolite oblitérante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FOT-BOS-01
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