Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsimpedantie en obliteratieve bronchiolitis (FOT-BOS)

Voorspellende waarde van respiratoire ingangsimpedantie binnen de adem bij de vroege diagnose van obliteratieve bronchiolitis na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van de huidige studie zal zijn om de hypothese te testen dat veranderingen in de totale respiratoire inputimpedantie (Zrs) binnen de adem een ​​vroeg bewijs kunnen zijn van obliteratieve bronchiolitis na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Voor en na HSCT zal Zrs worden gemeten door een gemodificeerde geforceerde oscillatietechniek (FOT) tijdens spontane ademhaling, zowel bij aanvang als 30 minuten na inhalatie van albuterol. Een dergelijke techniek kan bijzonder gevoelig zijn voor kleine veranderingen in de longmechanica die worden waargenomen in de vroege stadia van obstructie van de perifere luchtstroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1.0 INTRODUCTIE

  • Kort na de introductie van allogene HSCT in de klinische praktijk werd erkend dat standaard longfunctietesten (PFT's) gevoelig genoeg zijn om HSCT-gerelateerde respiratoire complicaties op te sporen [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Dienovereenkomstig werd de bevinding van een progressieve obstructieve afwijking met een nieuw begin beschouwd als het functionele kenmerk van obliteratieve bronchiolitis (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Als gevolg hiervan is routinematig uitgevoerde spirometrie voorgesteld als een niet-invasief hulpmiddel om het risico op OB in HSCT-populatie te bewaken [PMID: 17470622]. Maar vanwege een perifere luchtwegbetrokkenheid bij OB is de gevoeligheid van conventionele PFT's voor vroege detectie van OB laag [PMID: 2298060]. Het is bijvoorbeeld niet meer dan 75% in de populatie met een longtransplantatie, aangezien de afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1) kan optreden in een stadium waarin het proces al onomkeerbaar en potentieel levensbedreigend is [PMID: 9246138].

2.0 EXPERIMENTELE HYPOTHESE

  • Omdat het vertakkingspatroon van de bronchiale boom resulteert in een steeds groter aantal kleine luchtwegen met een luminale diameter van minder dan 2 mm in perifere generaties, dragen deze luchtwegen weinig bij aan de totale longweerstand [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuïtief kan een groot deel van de kleine luchtwegen worden beschadigd of vernietigd zonder een van de conventionele PFT's aan te tasten. In dit verband wees een eerdere studie [PMID: 12186817] erop dat indexen van ventilatiedistributie een vroeg bewijs kunnen zijn van OB na longtransplantatie. In het bijzonder hebben sommige auteurs [PMID: 12186817] ontdekt dat tests van ventilatiedistributie steevast verslechterden ongeveer 1 jaar voordat een afname van 20% in FEV1 zichtbaar was. Eerdere studies [PMID: 970731; PMID: 507525] toonde aan dat de totale respiratoire inputimpedantie (Zrs), gemeten door een geforceerde oscillatietechniek (FOT) tijdens spontane ademhaling, bijzonder gevoelig kan zijn voor kleine veranderingen in de longmechanica die worden waargenomen in de vroege stadia van aan roken gerelateerde luchtstroomobstructie. Vervolgens werd een aangepaste FOT ontwikkeld om verschillen binnen de ademhaling in Zrs te identificeren, waarbij waarden van Zrs de som vertegenwoordigen van de weerstand van het ademhalingssysteem (Rrs) en reactantie (Xrs), waarbij de laatste het denkbeeldige deel is van de eerste [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Deze methode maakt de beoordeling van meer ademhalingen mogelijk en voegt een potentiële kwantitatieve evaluatie toe van onmiddellijke inspiratoire en expiratoire Rrs en Xrs voor en na externe interventies zoals een diepe inspiratie, bronchusverwijdende medicijnen, enz. Hoewel deze effecten kunnen worden geïdentificeerd wanneer analyse binnen de ademhaling wordt uitgevoerd [PMID: 14979497], rapporteren de meeste gepubliceerde rapporten over oscillerende mechanica bij chronische obstructieve longziekte (COPD) alleen gegevens over de totale ademhalingscyclus [PMID: 1519830; PMID: 10489847].

3.0 STUDIE RATIONALE

  • Het doel van de huidige studie zal zijn om de hypothesen te testen dat:

    1. post-HSCT-veranderingen in Rrs en Xrs binnen de ademhaling kunnen een eerder bewijs van OB opleveren dan standaard PFT's. Inderdaad, de vernietiging van terminale bronchiolen, waargenomen bij tot 48% van de OB-patiënten na HSCT [PMID: 17470622], zou het echte deel van Zrs abnormaal hoog kunnen maken [PMID: 5653219] en ventilatie heterogener;
    2. veranderingen in de reactiviteit van de luchtwegen na HSCT op acute bronchoactieve interventies, zoals een diepe inspiratie tot de totale longcapaciteit en/of een bronchusverwijdend medicijn (d.w.z. albuterol) kunnen worden gedetecteerd door onze gemodificeerde FOT. We speculeren dat deze veranderingen een vroeg teken van OB kunnen zijn. Hoewel een eerdere studie van onze groep geen toename van de luchtwegreactiviteit na HSCT kon vinden zonder pulmonale complicaties [PMID: 18684842], hebben we onlangs aangetoond dat de tonus van de gladde spieren van de luchtwegen mogelijk een actieve rol speelt bij de luchtstroomobstructie van OB [PMID: 20724742 ].

4.0 STUDIEPLAN

  • Voor en met regelmatige tussenpozen (vanaf 2-4 weken) na HSCT zullen patiënten ons laboratorium bezoeken en alle PFT-metingen in dezelfde volgorde uitvoeren. Eerst ademt de patiënt gedurende 5 minuten spontaan door het aangepaste FOT-systeem en voert vervolgens, zonder het apparaat los te koppelen, een inspiratoire capaciteitsmanoeuvre uit en kort daarna hervat hij de spontane ademhaling gedurende de volgende 2 minuten. Vervolgens zullen spirometrie, transmurale plethysmografie van het hele lichaam en CO2-diffusiecapaciteit van de long (standaard PFT's) in drievoud worden afgenomen. Dertig minuten na het inhaleren van vier afzonderlijke doses van 100 μg albuterol, worden de aangepaste FOT-metingen en standaard PFT's opnieuw herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genova, Italië, 16132
        • U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende, klinisch stabiele, poliklinische patiënten die allogene HSCT ondergaan (afkomstig uit het beenmerg) voor hematologische maligniteiten
  • waarden van standaard PFT's binnen het normale bereik vóór HSCT
  • goede samenwerking tijdens de manoeuvres

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een spirometrische en/of volumetrische afwijking vertoonden vóór HSCT
  • slechte samenwerking en/of coördinatie tijdens de manoeuvres
  • elke klinisch significante luchtwegaandoening (bronchiale astma, COPD, cystische fibrose, enz.) vóór HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: albuterol
Zesentwintig opeenvolgende patiënten die allogene HSCT ondergingen voor hematologische maligniteiten, werden bestudeerd. Alle patiënten waren op het moment van onderzoek in stabiele klinische omstandigheden. Alle patiënten kregen een myeloablatief conditioneringsregime, al dan niet inclusief bestraling van het hele lichaam. Spirometrie, longvolumes, FOT en long-CT-scan werden verkregen vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling en ongeveer twee maanden na HSCT. Op elke studiedag werden alle bovenstaande metingen uitgevoerd vóór en 30 minuten na het inhaleren van vier opeenvolgende doses albuterol, van elk 100 mcg, via een kamer met een klep. DLco werd alleen gemeten na inhalatie van een bronchusverwijder.
400 mcg door inademing
Andere namen:
  • Broncovaleas oplossing onder druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitrekbaarheid van de luchtwegen met longinflatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: 2 weken voor en 2 maanden na HSCT
We bestudeerden 26 proefpersonen, 2 weken voor en 2 maanden na HSCT. Respiratoire systeemgeleiding (Grs) binnen de adem bij 5, 11 en 19 Hz werd gemeten door geforceerde oscillatietechniek (FOT) bij functionele restcapaciteit (FRC) en totale longcapaciteit (TLC)
2 weken voor en 2 maanden na HSCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-HSCT-veranderingen in de dichtheid van longweefsel
Tijdsspanne: Voor en 2 maanden na HSCT
Veranderingen in de dichtheid van het longweefsel werden 2 weken voor en 2 maanden na HSCT gemeten door middel van een kwantitatieve computertomografie (CT)-scan
Voor en 2 maanden na HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren