Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impedancja oddechowa i zarostowe zapalenie oskrzelików (FOT-BOS)

Wartość predykcyjna wejściowej impedancji oddechowej w trakcie wdechu we wczesnej diagnostyce zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem niniejszego badania będzie przetestowanie hipotezy, że zmiany całkowitej impedancji wejściowej układu oddechowego (Zrs) w oddechu mogą dostarczać wczesnych dowodów na zarostowe zapalenie oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Przed i po HSCT Zrs będzie mierzone zmodyfikowaną techniką wymuszonej oscylacji (FOT) podczas oddychania spontanicznego zarówno na początku badania, jak i 30 minut po inhalacji albuterolu. Taka technika może być szczególnie wrażliwa na niewielkie zmiany w mechanice płuc obserwowane we wczesnych stadiach obturacji obwodowego przepływu powietrza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

1.0 WPROWADZENIE

  • Wkrótce po wprowadzeniu allogenicznego HSCT do praktyki klinicznej uznano, że standardowe testy czynnościowe płuc (PFT) są wystarczająco czułe, aby wykryć powikłania oddechowe związane z HSCT [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Odpowiednio, stwierdzenie postępującej obturacyjnej nieprawidłowości o nowym początku uznano za funkcjonalną cechę charakterystyczną zarostowego zapalenia oskrzelików (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. W rezultacie rutynowo wykonywana spirometria została zaproponowana jako nieinwazyjne narzędzie do monitorowania ryzyka OB w populacji HSCT [PMID: 17470622]. Jednak ze względu na zajęcie obwodowych dróg oddechowych w OB czułość konwencjonalnych PFT we wczesnym wykrywaniu OB jest niska [PMID: 2298060]. Na przykład nie przekracza 75% w populacji po przeszczepieniu płuca, ponieważ spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) może nastąpić na etapie, gdy proces jest już nieodwracalny i potencjalnie zagrażający życiu [PMID: 9246138].

2.0 HIPOTEZA DOŚWIADCZALNA

  • Ponieważ wzór rozgałęzień drzewa oskrzelowego skutkuje coraz większą liczbą małych dróg oddechowych o średnicy światła mniejszej niż 2 mm w pokoleniach obwodowych, te drogi oddechowe mają niewielki udział w całkowitym oporze płucnym [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuicyjnie, duża część małych dróg oddechowych może zostać uszkodzona lub zatarta bez pogorszenia żadnego z konwencjonalnych PFT. W związku z tym w poprzednim badaniu [PMID: 12186817] wskazano, że wskaźniki rozkładu wentylacji mogą dostarczać wczesnych dowodów na OB po przeszczepie płuc. W szczególności niektórzy autorzy [PMID: 12186817] stwierdzili, że testy rozkładu wentylacji niezmiennie pogarszały się około 1 roku przed 20% spadkiem FEV1, który był widoczny. Poprzednie badania [PMID: 970731; PMID: 507525] wykazali, że całkowita impedancja wejściowa oddechowa (Zrs), mierzona techniką wymuszonych oscylacji (FOT) podczas oddychania spontanicznego, może być szczególnie wrażliwa na niewielkie zmiany w mechanice płuc obserwowane we wczesnych stadiach związanej z paleniem obturacji przepływu powietrza. Następnie opracowano zmodyfikowany FOT, aby zidentyfikować różnice w Zrs w obrębie oddechu, przy czym wartości Zrs reprezentują sumę oporu układu oddechowego (Rrs) i reaktancji (Xrs), przy czym ta ostatnia jest urojoną częścią pierwszego [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Ta metoda pozwala na ocenę większej liczby oddechów i dodaje potencjalną ilościową ocenę chwilowych wdechowych i wydechowych Rrs i Xrs przed i po zewnętrznych interwencjach, takich jak głęboki wdech, leki rozszerzające oskrzela itp. Chociaż efekty te można zidentyfikować, przeprowadzając analizę oddechu [PMID: 14979497], większość opublikowanych raportów dotyczących mechaniki oscylacyjnej w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zawiera jedynie dane dotyczące całkowitego cyklu oddechowego [PMID: 1519830; PMID: 10489847].

3.0 UZASADNIENIE BADANIA

  • Celem niniejszego badania będzie przetestowanie hipotez, że:

    1. zmiany Rrs i Xrs po HSCT w oddechu mogą dostarczyć wcześniejszych dowodów na OB niż standardowe PFT. Rzeczywiście, obliteracja końcowych oskrzelików, obserwowana u nawet 48% pacjentów z OB po HSCT [PMID: 17470622], może sprawić, że rzeczywista część Zrs będzie nienormalnie wysoka [PMID: 5653219], a wentylacja stanie się bardziej niejednorodna;
    2. zmiany odpowiedzi dróg oddechowych po HSCT na ostre interwencje oskrzelowe, takie jak głęboki wdech do całkowitej pojemności płuc i/lub lek rozszerzający oskrzela (tj. albuterol) mogą zostać wykryte przez nasz zmodyfikowany FOT. Spekulujemy, że te zmiany mogą stanowić wczesną oznakę OB. Chociaż w poprzednim badaniu z naszej grupy nie udało się znaleźć wzrostu reaktywności dróg oddechowych po HSCT bez powikłań płucnych [PMID: 18684842], ostatnio wykazaliśmy, że napięcie mięśni gładkich dróg oddechowych może odgrywać aktywną rolę w niedrożności przepływu powietrza przez OB [PMID: 20724742 ].

4.0 PROJEKT STUDIUM

  • Przed iw regularnych odstępach czasu (od 2 do 4 tygodni) po HSCT pacjenci będą przychodzić do naszego laboratorium i wykonywać wszystkie pomiary PFT w tej samej kolejności. Najpierw pacjent będzie oddychał spontanicznie przez zmodyfikowany system FOT przez 5 min, a następnie, bez odłączania się od aparatu, wykona manewr pojemności wdechowej i wkrótce potem wznowi oddychanie spontaniczne przez kolejne 2 min. Następnie spirometria, przezścienna pletyzmografia całego ciała i pojemność dyfuzyjna CO płuc (standardowe PFT) zostaną wykonane w trzech powtórzeniach. Trzydzieści minut po inhalacji czterech oddzielnych dawek po 100 μg albuterolu, zmodyfikowane pomiary FOT i standardowe PFT zostaną powtórzone od nowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Genova, Włochy, 16132
        • U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni, stabilni klinicznie, ambulatoryjni pacjenci poddawani allogenicznemu HSCT (pozyskiwanie ze szpiku kostnego) z powodu nowotworów hematologicznych
  • wartości standardowych PFT w normalnym zakresie przed HSCT
  • dobra współpraca podczas manewrów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci wykazujący jakiekolwiek nieprawidłowości spirometryczne i/lub objętościowe przed HSCT
  • słaba współpraca i/lub koordynacja podczas manewrów
  • każda klinicznie istotna choroba układu oddechowego (astma oskrzelowa, POChP, mukowiscydoza itp.) przed HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: albuterol
Badano dwudziestu sześciu kolejnych pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT z powodu nowotworów hematologicznych. Wszyscy pacjenci byli w stabilnym stanie klinicznym w czasie badania. Wszyscy pacjenci otrzymywali mieloablacyjny schemat kondycjonowania obejmujący lub nie obejmujący napromieniowanie całego ciała. Spirometrię, objętości płuc, FOT i tomografię komputerową płuc uzyskano przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego i około dwa miesiące po HSCT. Każdego dnia badania wszystkie powyższe pomiary wykonywano przed i 30 minut po inhalacji czterech kolejnych dawek albuterolu, po 100 mcg każda, przez komorę przetrzymującą z zaworem. DLco mierzono tylko po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela.
400 mcg przez inhalację
Inne nazwy:
  • Roztwór Broncovaleas pod ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozciągliwość dróg oddechowych z napełnieniem płuc po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT
Przebadaliśmy 26 osób, 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT. Przewodnictwo układu oddechowego w obrębie oddechu (Grs) przy 5, 11 i 19 Hz mierzono techniką oscylacji wymuszonych (FOT) przy czynnościowej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC)
2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany po HSCT w gęstości tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed i 2 miesiące po HSCT
Zmiany gęstości tkanki płucnej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (CT) 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT
Przed i 2 miesiące po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na albuterol

Subskrybuj