- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01255449
Impedancja oddechowa i zarostowe zapalenie oskrzelików (FOT-BOS)
22 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Wartość predykcyjna wejściowej impedancji oddechowej w trakcie wdechu we wczesnej diagnostyce zarostowego zapalenia oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem niniejszego badania będzie przetestowanie hipotezy, że zmiany całkowitej impedancji wejściowej układu oddechowego (Zrs) w oddechu mogą dostarczać wczesnych dowodów na zarostowe zapalenie oskrzelików po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przed i po HSCT Zrs będzie mierzone zmodyfikowaną techniką wymuszonej oscylacji (FOT) podczas oddychania spontanicznego zarówno na początku badania, jak i 30 minut po inhalacji albuterolu.
Taka technika może być szczególnie wrażliwa na niewielkie zmiany w mechanice płuc obserwowane we wczesnych stadiach obturacji obwodowego przepływu powietrza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.0 WPROWADZENIE
- Wkrótce po wprowadzeniu allogenicznego HSCT do praktyki klinicznej uznano, że standardowe testy czynnościowe płuc (PFT) są wystarczająco czułe, aby wykryć powikłania oddechowe związane z HSCT [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Odpowiednio, stwierdzenie postępującej obturacyjnej nieprawidłowości o nowym początku uznano za funkcjonalną cechę charakterystyczną zarostowego zapalenia oskrzelików (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. W rezultacie rutynowo wykonywana spirometria została zaproponowana jako nieinwazyjne narzędzie do monitorowania ryzyka OB w populacji HSCT [PMID: 17470622]. Jednak ze względu na zajęcie obwodowych dróg oddechowych w OB czułość konwencjonalnych PFT we wczesnym wykrywaniu OB jest niska [PMID: 2298060]. Na przykład nie przekracza 75% w populacji po przeszczepieniu płuca, ponieważ spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 s (FEV1) może nastąpić na etapie, gdy proces jest już nieodwracalny i potencjalnie zagrażający życiu [PMID: 9246138].
2.0 HIPOTEZA DOŚWIADCZALNA
- Ponieważ wzór rozgałęzień drzewa oskrzelowego skutkuje coraz większą liczbą małych dróg oddechowych o średnicy światła mniejszej niż 2 mm w pokoleniach obwodowych, te drogi oddechowe mają niewielki udział w całkowitym oporze płucnym [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuicyjnie, duża część małych dróg oddechowych może zostać uszkodzona lub zatarta bez pogorszenia żadnego z konwencjonalnych PFT. W związku z tym w poprzednim badaniu [PMID: 12186817] wskazano, że wskaźniki rozkładu wentylacji mogą dostarczać wczesnych dowodów na OB po przeszczepie płuc. W szczególności niektórzy autorzy [PMID: 12186817] stwierdzili, że testy rozkładu wentylacji niezmiennie pogarszały się około 1 roku przed 20% spadkiem FEV1, który był widoczny. Poprzednie badania [PMID: 970731; PMID: 507525] wykazali, że całkowita impedancja wejściowa oddechowa (Zrs), mierzona techniką wymuszonych oscylacji (FOT) podczas oddychania spontanicznego, może być szczególnie wrażliwa na niewielkie zmiany w mechanice płuc obserwowane we wczesnych stadiach związanej z paleniem obturacji przepływu powietrza. Następnie opracowano zmodyfikowany FOT, aby zidentyfikować różnice w Zrs w obrębie oddechu, przy czym wartości Zrs reprezentują sumę oporu układu oddechowego (Rrs) i reaktancji (Xrs), przy czym ta ostatnia jest urojoną częścią pierwszego [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Ta metoda pozwala na ocenę większej liczby oddechów i dodaje potencjalną ilościową ocenę chwilowych wdechowych i wydechowych Rrs i Xrs przed i po zewnętrznych interwencjach, takich jak głęboki wdech, leki rozszerzające oskrzela itp. Chociaż efekty te można zidentyfikować, przeprowadzając analizę oddechu [PMID: 14979497], większość opublikowanych raportów dotyczących mechaniki oscylacyjnej w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zawiera jedynie dane dotyczące całkowitego cyklu oddechowego [PMID: 1519830; PMID: 10489847].
3.0 UZASADNIENIE BADANIA
Celem niniejszego badania będzie przetestowanie hipotez, że:
- zmiany Rrs i Xrs po HSCT w oddechu mogą dostarczyć wcześniejszych dowodów na OB niż standardowe PFT. Rzeczywiście, obliteracja końcowych oskrzelików, obserwowana u nawet 48% pacjentów z OB po HSCT [PMID: 17470622], może sprawić, że rzeczywista część Zrs będzie nienormalnie wysoka [PMID: 5653219], a wentylacja stanie się bardziej niejednorodna;
- zmiany odpowiedzi dróg oddechowych po HSCT na ostre interwencje oskrzelowe, takie jak głęboki wdech do całkowitej pojemności płuc i/lub lek rozszerzający oskrzela (tj. albuterol) mogą zostać wykryte przez nasz zmodyfikowany FOT. Spekulujemy, że te zmiany mogą stanowić wczesną oznakę OB. Chociaż w poprzednim badaniu z naszej grupy nie udało się znaleźć wzrostu reaktywności dróg oddechowych po HSCT bez powikłań płucnych [PMID: 18684842], ostatnio wykazaliśmy, że napięcie mięśni gładkich dróg oddechowych może odgrywać aktywną rolę w niedrożności przepływu powietrza przez OB [PMID: 20724742 ].
4.0 PROJEKT STUDIUM
- Przed iw regularnych odstępach czasu (od 2 do 4 tygodni) po HSCT pacjenci będą przychodzić do naszego laboratorium i wykonywać wszystkie pomiary PFT w tej samej kolejności. Najpierw pacjent będzie oddychał spontanicznie przez zmodyfikowany system FOT przez 5 min, a następnie, bez odłączania się od aparatu, wykona manewr pojemności wdechowej i wkrótce potem wznowi oddychanie spontaniczne przez kolejne 2 min. Następnie spirometria, przezścienna pletyzmografia całego ciała i pojemność dyfuzyjna CO płuc (standardowe PFT) zostaną wykonane w trzech powtórzeniach. Trzydzieści minut po inhalacji czterech oddzielnych dawek po 100 μg albuterolu, zmodyfikowane pomiary FOT i standardowe PFT zostaną powtórzone od nowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni, stabilni klinicznie, ambulatoryjni pacjenci poddawani allogenicznemu HSCT (pozyskiwanie ze szpiku kostnego) z powodu nowotworów hematologicznych
- wartości standardowych PFT w normalnym zakresie przed HSCT
- dobra współpraca podczas manewrów
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci wykazujący jakiekolwiek nieprawidłowości spirometryczne i/lub objętościowe przed HSCT
- słaba współpraca i/lub koordynacja podczas manewrów
- każda klinicznie istotna choroba układu oddechowego (astma oskrzelowa, POChP, mukowiscydoza itp.) przed HSCT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: albuterol
Badano dwudziestu sześciu kolejnych pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT z powodu nowotworów hematologicznych.
Wszyscy pacjenci byli w stabilnym stanie klinicznym w czasie badania.
Wszyscy pacjenci otrzymywali mieloablacyjny schemat kondycjonowania obejmujący lub nie obejmujący napromieniowanie całego ciała.
Spirometrię, objętości płuc, FOT i tomografię komputerową płuc uzyskano przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego i około dwa miesiące po HSCT.
Każdego dnia badania wszystkie powyższe pomiary wykonywano przed i 30 minut po inhalacji czterech kolejnych dawek albuterolu, po 100 mcg każda, przez komorę przetrzymującą z zaworem.
DLco mierzono tylko po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela.
|
400 mcg przez inhalację
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozciągliwość dróg oddechowych z napełnieniem płuc po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT
|
Przebadaliśmy 26 osób, 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT.
Przewodnictwo układu oddechowego w obrębie oddechu (Grs) przy 5, 11 i 19 Hz mierzono techniką oscylacji wymuszonych (FOT) przy czynnościowej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC)
|
2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany po HSCT w gęstości tkanki płucnej
Ramy czasowe: Przed i 2 miesiące po HSCT
|
Zmiany gęstości tkanki płucnej mierzono za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (CT) 2 tygodnie przed i 2 miesiące po HSCT
|
Przed i 2 miesiące po HSCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soubani AO, Uberti JP. Bronchiolitis obliterans following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1007-19. doi: 10.1183/09031936.00052806.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Rodriguez-Roisin R, Roca J, Granena A, Agusti AG, Marin P, Rozman C. Lung function in allogeneic bone marrow transplantation recipients. Eur Respir J. 1989 Apr;2(4):359-65.
- Gore EM, Lawton CA, Ash RC, Lipchik RJ. Pulmonary function changes in long-term survivors of bone marrow transplantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):67-75. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00123-x.
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Otulana BA, Higenbottam T, Ferrari L, Scott J, Igboaka G, Wallwork J. The use of home spirometry in detecting acute lung rejection and infection following heart-lung transplantation. Chest. 1990 Feb;97(2):353-7. doi: 10.1378/chest.97.2.353.
- Van Muylem A, Melot C, Antoine M, Knoop C, Estenne M. Role of pulmonary function in the detection of allograft dysfunction after heart-lung transplantation. Thorax. 1997 Jul;52(7):643-7. doi: 10.1136/thx.52.7.643.
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Cosio M, Ghezzo H, Hogg JC, Corbin R, Loveland M, Dosman J, Macklem PT. The relations between structural changes in small airways and pulmonary-function tests. N Engl J Med. 1978 Jun 8;298(23):1277-81. doi: 10.1056/NEJM197806082982303.
- Estenne M, Hertz MI. Bronchiolitis obliterans after human lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):440-4. doi: 10.1164/rccm.200201-003pp. No abstract available.
- Kjeldgaard JM, Hyde RW, Speers DM, Reichert WW. Frequency dependence of total respiratory resistance in early airway disease. Am Rev Respir Dis. 1976 Sep;114(3):501-8. doi: 10.1164/arrd.1976.114.3.501.
- Hayes DA, Pimmel RL, Fullton JM, Bromberg PA. Detection of respiratory mechanical dysfunction by forced random noise impedance parameters. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1095-100. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1095.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Chalker RB, Celli BR, Habib RH, Jackson AC. Respiratory input impedance from 4 to 256 Hz in normals and chronic airflow obstruction: comparisons and correlations with spirometry. Am Rev Respir Dis. 1992 Sep;146(3):570-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.3.570.
- Farre R, Peslin R, Rotger M, Barbera JA, Navajas D. Forced oscillation total respiratory resistance and spontaneous breathing lung resistance in COPD patients. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):172-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a29.x.
- Grimby G, Takishima T, Graham W, Macklem P, Mead J. Frequency dependence of flow resistance in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1968 Jun;47(6):1455-65. doi: 10.1172/JCI105837.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOT-BOS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na albuterol
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony
-
University of MiamiAustralian Lung Health Initiative Pty LtdRekrutacyjny
-
Tishreen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionZakończony
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCZakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAstma | Skurcz oskrzeliStany Zjednoczone
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | Niedma, pooperacyjna choroba płucJordania
-
SunovionZakończony
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Zakończony