- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255449
Respiratorisk impedans och obliterativ bronkiolit (FOT-BOS)
22 december 2012 uppdaterad av: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Prediktivt värde av andningsimpedans inom andning vid tidig diagnos av obliterativ bronkiolit efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med denna studie kommer att vara att testa hypotesen att förändringar i total andningsimpedans (Zrs) inom andetaget kan ge ett tidigt bevis på obliterativ bronkiolit efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Före och efter HSCT kommer Zrs att mätas med en modifierad forcerad oscillationsteknik (FOT) under spontan andning både vid baslinjen och 30 minuter efter albuterolinhalation.
Sådan teknik kan vara särskilt känslig för små förändringar i lungmekaniken som observeras i de tidiga stadierna av perifert luftflödeshinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.0 INTRODUKTION
- Kort efter introduktionen av allogen HSCT i klinisk praxis insåg man att standard lungfunktionstester (PFT) är tillräckligt känsliga för att upptäcka HSCT-relaterade respiratoriska komplikationer [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Följaktligen ansågs upptäckten av en progressiv obstruktiv abnormitet med ny debut som det funktionella kännetecknet för obliterativ bronkiolit (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Som ett resultat har rutinmässigt utförd spirometri föreslagits som ett icke-invasivt verktyg för att övervaka risken för OB i HSCT-populationen [PMID: 17470622]. Ändå, på grund av en perifer luftvägsinblandning i OB, är känsligheten hos konventionella PFT för tidig upptäckt av OB låg [PMID: 2298060]. Till exempel överstiger den inte 75 % i lungtransplanterade populationer eftersom minskningen av forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1) kan inträffa i ett skede när processen redan är irreversibel och potentiellt livshotande [PMID: 9246138].
2.0 EXPERIMENTELL HYPOTES
- Eftersom bronkialträdets grenmönster resulterar i ett allt större antal små luftvägar med en luminal diameter på mindre än 2 mm i perifera generationer, bidrar dessa luftvägar lite till totalt lungmotstånd [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuitivt kan en stor del av små luftvägar skadas eller utplånas utan att försämra någon av de konventionella PFT. I detta avseende påpekade en tidigare studie [PMID: 12186817] att index för ventilationsfördelning kan ge ett tidigt bevis på obstruktion efter lungtransplantation. I synnerhet har vissa författare [PMID: 12186817] funnit att tester av ventilationsfördelning alltid försämrades cirka 1 år innan en 20% minskning av FEV1 var uppenbar. Tidigare studier [PMID: 970731; PMID: 507525] visade att total respiratorisk ingångsimpedans (Zrs), mätt med en forcerad oscillationsteknik (FOT) under spontan andning, kan vara särskilt känslig för små förändringar i lungmekaniken som observeras i de tidiga stadierna av rökrelaterad luftflödeshinder. Därefter utvecklades det en modifierad FOT för att identifiera skillnader inom andetaget i Zrs, med värden på Zrs som representerar summan av respiratorisk resistans (Rrs) och reaktans (Xrs), den senare är den imaginära delen av den förra [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Denna metod tillåter bedömning av fler andetag och lägger till en potentiell kvantitativ utvärdering av momentana inspiratoriska och expiratoriska Rrs och Xrs före och efter externa ingrepp såsom en djup inspiration, luftrörsvidgande läkemedel, etc. Även om dessa effekter kan identifieras när andningsanalys utförs [PMID: 14979497], rapporterar de flesta publicerade rapporter om oscillerande mekanik på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) endast total andningscykeldata [PMID: 1519830; PMID: 10489847].
3.0 STUDIEBAK
Syftet med denna studie kommer att vara att testa hypoteserna som:
- post-HSCT-förändringar i Rrs och Xrs inom andetaget kan ge ett tidigare bevis på OB än standard PFT. Faktum är att utplåningen av terminala bronkioler, observerad hos upp till 48% av obduktionspatienter efter HSCT [PMID: 17470622], kan göra den verkliga delen av Zrs onormalt hög [PMID: 5653219] och ventilationen mer heterogen;
- post-HSCT förändringar av luftvägarnas känslighet för akuta bronkoaktiva ingrepp såsom en djup inspiration till total lungkapacitet och/eller ett luftrörsvidgande läkemedel (dvs albuterol) kan detekteras av vår modifierade FOT. Vi spekulerar i att dessa förändringar kan representera ett tidigt tecken på OB. Även om en tidigare studie från vår grupp misslyckades med att hitta en ökning av luftvägarnas känslighet efter HSCT utan pulmonella komplikationer [PMID: 18684842], har vi nyligen visat att luftvägarnas glatta muskeltonus kan spela en aktiv roll i luftflödesobstruktionen av OB [PMID: 20724742 ].
4.0 STUDIEDESIGN
- Före och med regelbundna intervall (2-4 veckor och framåt) efter HSCT kommer patienter att gå till vårt laboratorium och utföra alla PFT-mätningar i samma ordning. Först kommer patienten att andas spontant genom det modifierade FOT-systemet i 5 minuter och sedan, utan att koppla från apparaten, utföra en inspiratorisk kapacitetsmanöver och kort därefter återuppta spontanandning under de kommande 2 minuterna. Därefter kommer spirometri, transmural totalkroppspletysmografi och CO-diffunderande kapacitet i lungan (standard PFT) att tas i tre exemplar. Trettio minuter efter att ha inhalerat fyra separata doser på 100 μg albuterol, kommer de modifierade FOT-mätningarna och standard-PFT:erna att upprepas på nytt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande, kliniskt stabila, öppenvårdspatienter som genomgår allogen HSCT (källa från benmärg) för hematologiska maligniteter
- värden för standard PFT:er inom normalområdet före HSCT
- gott samarbete under manövrarna
Exklusions kriterier:
- patienter som visar någon spirometrisk och/eller volymetrisk abnormitet före HSCT
- dålig samverkan och/eller koordination under manövrarna
- någon kliniskt signifikant andningssjukdom (bronkialastma, KOL, cystisk fibros, etc.) före HSCT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: albuterol
Tjugosex patienter i följd som genomgick allogen HSCT för hematologiska maligniteter studerades.
Alla patienter var i stabila kliniska tillstånd vid tidpunkten för studien.
Alla patienter fick en myeloablativ konditioneringsregim som antingen inkluderade eller inte inkluderade total kroppsstrålning.
Spirometri, lungvolymer, FOT och lung-CT-skanning erhölls före starten av konditioneringsbehandlingen och ungefär två månader efter HSCT.
På varje studiedag togs alla ovanstående mätningar före och 30 minuter efter inhalering av fyra på varandra följande albuteroldoser, på 100 mcg vardera, genom en ventilhållningskammare.
DLco mättes först efter inandning av luftrörsvidgande medel.
|
400 mcg vid inandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsutvidgning med lunginflation efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: 2 veckor före och 2 månader efter HSCT
|
Vi studerade 26 försökspersoner, 2 veckor före och 2 månader efter HSCT.
Andningssystemets konduktans (Grs) inom andning vid 5, 11 och 19 Hz mättes med forcerad oscillationsteknik (FOT) vid funktionell restkapacitet (FRC) och total lungkapacitet (TLC)
|
2 veckor före och 2 månader efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-HSCT förändringar i lungvävnadstäthet
Tidsram: Före och 2 månader efter HSCT
|
Förändringar i lungvävnadens täthet mättes med kvantitativ datortomografi (CT) 2 veckor före och 2 månader efter HSCT
|
Före och 2 månader efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soubani AO, Uberti JP. Bronchiolitis obliterans following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1007-19. doi: 10.1183/09031936.00052806.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Rodriguez-Roisin R, Roca J, Granena A, Agusti AG, Marin P, Rozman C. Lung function in allogeneic bone marrow transplantation recipients. Eur Respir J. 1989 Apr;2(4):359-65.
- Gore EM, Lawton CA, Ash RC, Lipchik RJ. Pulmonary function changes in long-term survivors of bone marrow transplantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):67-75. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00123-x.
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Otulana BA, Higenbottam T, Ferrari L, Scott J, Igboaka G, Wallwork J. The use of home spirometry in detecting acute lung rejection and infection following heart-lung transplantation. Chest. 1990 Feb;97(2):353-7. doi: 10.1378/chest.97.2.353.
- Van Muylem A, Melot C, Antoine M, Knoop C, Estenne M. Role of pulmonary function in the detection of allograft dysfunction after heart-lung transplantation. Thorax. 1997 Jul;52(7):643-7. doi: 10.1136/thx.52.7.643.
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Cosio M, Ghezzo H, Hogg JC, Corbin R, Loveland M, Dosman J, Macklem PT. The relations between structural changes in small airways and pulmonary-function tests. N Engl J Med. 1978 Jun 8;298(23):1277-81. doi: 10.1056/NEJM197806082982303.
- Estenne M, Hertz MI. Bronchiolitis obliterans after human lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):440-4. doi: 10.1164/rccm.200201-003pp. No abstract available.
- Kjeldgaard JM, Hyde RW, Speers DM, Reichert WW. Frequency dependence of total respiratory resistance in early airway disease. Am Rev Respir Dis. 1976 Sep;114(3):501-8. doi: 10.1164/arrd.1976.114.3.501.
- Hayes DA, Pimmel RL, Fullton JM, Bromberg PA. Detection of respiratory mechanical dysfunction by forced random noise impedance parameters. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1095-100. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1095.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Chalker RB, Celli BR, Habib RH, Jackson AC. Respiratory input impedance from 4 to 256 Hz in normals and chronic airflow obstruction: comparisons and correlations with spirometry. Am Rev Respir Dis. 1992 Sep;146(3):570-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.3.570.
- Farre R, Peslin R, Rotger M, Barbera JA, Navajas D. Forced oscillation total respiratory resistance and spontaneous breathing lung resistance in COPD patients. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):172-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a29.x.
- Grimby G, Takishima T, Graham W, Macklem P, Mead J. Frequency dependence of flow resistance in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1968 Jun;47(6):1455-65. doi: 10.1172/JCI105837.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Bronkiolit
- Bronchiolit Obliterans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
Andra studie-ID-nummer
- FOT-BOS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .