- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255449
Respiratorisk impedans og obliterativ bronkiolitt (FOT-BOS)
22. desember 2012 oppdatert av: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Prediktiv verdi av respiratorisk inngangsimpedans i den tidlige diagnosen obliterativ bronkiolitt etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Målet med denne studien vil være å teste hypotesen om at endringer i total respiratorisk inngangsimpedans (Zrs) i pusten kan gi et tidlig bevis på obliterativ bronkiolitt etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Før og etter HSCT vil Zrs bli målt med en modifisert forsert oscillasjonsteknikk (FOT) under spontan pusting både ved baseline og 30 minutter etter inhalasjon av albuterol.
En slik teknikk kan være spesielt følsom for små endringer i lungemekanikken observert i de tidlige stadiene av perifer luftstrømobstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.0 INNLEDNING
- Kort tid etter introduksjonen av allogen HSCT i klinisk praksis, ble det anerkjent at standard lungefunksjonstester (PFT) er sensitive nok til å oppdage HSCT-relaterte respiratoriske komplikasjoner [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Følgelig ble funnet av en progressiv obstruktiv abnormitet med ny debut ansett som det funksjonelle kjennetegnet ved obliterativ bronkiolitt (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Som et resultat har rutinemessig utført spirometri blitt foreslått som et ikke-invasivt verktøy for å overvåke risikoen for OB i HSCT-populasjonen [PMID: 17470622]. Likevel, på grunn av en perifer luftveisinvolvering i OB, er sensitiviteten til konvensjonelle PFT-er for tidlig påvisning av OB lav [PMID: 2298060]. For eksempel overstiger det ikke 75 % i lungetransplantert populasjon, da reduksjonen av tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1) kan oppstå på et stadium hvor prosessen allerede er irreversibel og potensielt livstruende [PMID: 9246138].
2.0 EKSPERIMENTELL HYPOTESE
- Fordi forgreningsmønsteret til bronkialtreet resulterer i et stadig større antall små luftveier med en luminal diameter på mindre enn 2 mm i perifere generasjoner, bidrar disse luftveiene lite til total lungemotstand [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuitivt kan en stor andel av små luftveier bli skadet eller utslettet uten å svekke noen av de konvensjonelle PFT-ene. I denne forbindelse påpekte en tidligere studie [PMID: 12186817] at indekser for ventilasjonsfordeling kan gi et tidlig bevis på OB etter lungetransplantasjon. Spesielt har noen forfattere [PMID: 12186817] funnet at tester av ventilasjonsdistribusjon alltid forverret seg rundt 1 år før en 20 % reduksjon i FEV1 var tydelig. Tidligere studier [PMID: 970731; PMID: 507525] viste at total respiratorisk inngangsimpedans (Zrs), målt med en forsert oscillasjonsteknikk (FOT) under spontan pusting, kan være spesielt følsom for små endringer i lungemekanikken observert i de tidlige stadiene av røykerelatert luftstrømobstruksjon. Deretter ble det utviklet en modifisert FOT for å identifisere forskjeller i pusten i Zrs, med verdier av Zrs som representerer summen av respirasjonssystemets motstand (Rrs) og reaktans (Xrs), sistnevnte er den imaginære delen av førstnevnte [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Denne metoden tillater vurdering av flere pust og legger til en potensiell kvantitativ evaluering av øyeblikkelige inspiratoriske og ekspiratoriske Rrs og Xrs før og etter eksterne intervensjoner som dyp inspirasjon, bronkodilatatorer, etc. Selv om disse effektene kan identifiseres når analyse av pusten utføres [PMID: 14979497], rapporterer de fleste publiserte rapporter om oscillerende mekanikk på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kun total respirasjonssyklusdata [PMID: 1519830; PMID: 10489847].
3.0 STUDIEBEGRUNDELSE
Målet med denne studien vil være å teste hypotesene som:
- post-HSCT endringer i Rrs og Xrs innenfor pusten kan gi et tidligere bevis på OB enn standard PFT. Faktisk kan obliterasjonen av terminale bronkioler, observert hos opptil 48 % av OB-pasienter etter HSCT [PMID: 17470622], gjøre den reelle delen av Zrs unormalt høy [PMID: 5653219] og ventilasjonen mer heterogen;
- post-HSCT endringer i luftveisrespons på akutte bronkoaktive intervensjoner som en dyp inspirasjon til total lungekapasitet og/eller et bronkodilaterende medikament (dvs. albuterol) kan oppdages av vår modifiserte FOT. Vi spekulerer i at disse endringene kan representere et tidlig tegn på OB. Selv om en tidligere studie fra vår gruppe ikke klarte å finne en økning i luftveisrespons etter HSCT uten lungekomplikasjoner [PMID: 18684842], har vi nylig vist at glatt muskeltonus i luftveiene kan spille en aktiv rolle i luftstrømobstruksjonen av OB [PMID: 20724742 ].
4.0 STUDIEDESIGN
- Før og med jevne mellomrom (2-4 uker og fremover) etter HSCT, vil pasienter oppsøke laboratoriet vårt og utføre alle PFT-målinger i samme rekkefølge. For det første vil pasienten puste spontant gjennom det modifiserte FOT-systemet i 5 minutter og deretter, uten å koble fra apparatet, utføre en inspiratorisk kapasitetsmanøver og like etter gjenoppta spontan pusting i de neste 2 minuttene. Deretter vil spirometri, transmural totalkroppspletysmografi og CO-diffunderende kapasitet i lungen (standard PFT) tas i tre eksemplarer. Tretti minutter etter inhalering av fire separate doser på 100 μg albuterol, vil de modifiserte FOT-målingene og standard PFT-er gjentas på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende, klinisk stabile, polikliniske pasienter som gjennomgår allogen HSCT (innhenting fra benmarg) for hematologiske maligniteter
- verdier av standard PFT-er innenfor normalområdet før HSCT
- godt samarbeid under manøvrene
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som viser spirometrisk og/eller volumetrisk abnormitet før HSCT
- dårlig samarbeid og/eller koordinering under manøvrene
- enhver klinisk signifikant luftveissykdom (bronkial astma, KOLS, cystisk fibrose, etc.) før HSCT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: albuterol
Tjueseks påfølgende pasienter som gjennomgikk allogen HSCT for hematologiske maligniteter ble studert.
Alle pasientene var i stabile kliniske tilstander på studietidspunktet.
Alle pasienter fikk et myeloablativt kondisjonsregime, enten inkludert eller ikke inkludert bestråling av hele kroppen.
Spirometri, lungevolumer, FOT og lunge-CT-skanning ble tatt før oppstart av kondisjoneringsbehandling og ca. to måneder etter HSCT.
På hver studiedag ble alle målingene ovenfor tatt før og 30 minutter etter inhalering av fire påfølgende albuteroldoser, på 100 mcg hver, gjennom et ventilholdekammer.
DLco ble målt først etter inhalering av bronkodilatator.
|
400 mcg ved innånding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisutvidelse med lungeinflasjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 2 uker før og 2 måneder etter HSCT
|
Vi studerte 26 forsøkspersoner, 2 uker før og 2 måneder etter HSCT.
Konduktans for luftveiene innenfor pusten (Grs) ved 5, 11 og 19 Hz ble målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) ved funksjonell restkapasitet (FRC) og total lungekapasitet (TLC)
|
2 uker før og 2 måneder etter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-HSCT endringer i lungevevstetthet
Tidsramme: Før og 2 måneder etter HSCT
|
Endringer i lungevevstetthet ble målt ved kvantitativ computertomografi (CT) skanning 2 uker før og 2 måneder etter HSCT
|
Før og 2 måneder etter HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soubani AO, Uberti JP. Bronchiolitis obliterans following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1007-19. doi: 10.1183/09031936.00052806.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Rodriguez-Roisin R, Roca J, Granena A, Agusti AG, Marin P, Rozman C. Lung function in allogeneic bone marrow transplantation recipients. Eur Respir J. 1989 Apr;2(4):359-65.
- Gore EM, Lawton CA, Ash RC, Lipchik RJ. Pulmonary function changes in long-term survivors of bone marrow transplantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):67-75. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00123-x.
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Otulana BA, Higenbottam T, Ferrari L, Scott J, Igboaka G, Wallwork J. The use of home spirometry in detecting acute lung rejection and infection following heart-lung transplantation. Chest. 1990 Feb;97(2):353-7. doi: 10.1378/chest.97.2.353.
- Van Muylem A, Melot C, Antoine M, Knoop C, Estenne M. Role of pulmonary function in the detection of allograft dysfunction after heart-lung transplantation. Thorax. 1997 Jul;52(7):643-7. doi: 10.1136/thx.52.7.643.
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Cosio M, Ghezzo H, Hogg JC, Corbin R, Loveland M, Dosman J, Macklem PT. The relations between structural changes in small airways and pulmonary-function tests. N Engl J Med. 1978 Jun 8;298(23):1277-81. doi: 10.1056/NEJM197806082982303.
- Estenne M, Hertz MI. Bronchiolitis obliterans after human lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):440-4. doi: 10.1164/rccm.200201-003pp. No abstract available.
- Kjeldgaard JM, Hyde RW, Speers DM, Reichert WW. Frequency dependence of total respiratory resistance in early airway disease. Am Rev Respir Dis. 1976 Sep;114(3):501-8. doi: 10.1164/arrd.1976.114.3.501.
- Hayes DA, Pimmel RL, Fullton JM, Bromberg PA. Detection of respiratory mechanical dysfunction by forced random noise impedance parameters. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1095-100. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1095.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Chalker RB, Celli BR, Habib RH, Jackson AC. Respiratory input impedance from 4 to 256 Hz in normals and chronic airflow obstruction: comparisons and correlations with spirometry. Am Rev Respir Dis. 1992 Sep;146(3):570-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.3.570.
- Farre R, Peslin R, Rotger M, Barbera JA, Navajas D. Forced oscillation total respiratory resistance and spontaneous breathing lung resistance in COPD patients. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):172-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a29.x.
- Grimby G, Takishima T, Graham W, Macklem P, Mead J. Frequency dependence of flow resistance in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1968 Jun;47(6):1455-65. doi: 10.1172/JCI105837.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Bronchiolitis Obliterans
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- FOT-BOS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på albuterol
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
University of MiamiAustralian Lung Health Initiative Pty LtdRekruttering
-
Concentrx Pharmaceuticals, Inc.PharPoint Research, Inc.; Kramer Consulting, LLCFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Tishreen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital of PhiladelphiaSunovionFullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus | Atelektaser, postoperativ lungeJordan
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAstma | BronkospasmeForente stater