Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk impedans og obliterativ bronkiolitt (FOT-BOS)

Prediktiv verdi av respiratorisk inngangsimpedans i den tidlige diagnosen obliterativ bronkiolitt etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Målet med denne studien vil være å teste hypotesen om at endringer i total respiratorisk inngangsimpedans (Zrs) i pusten kan gi et tidlig bevis på obliterativ bronkiolitt etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Før og etter HSCT vil Zrs bli målt med en modifisert forsert oscillasjonsteknikk (FOT) under spontan pusting både ved baseline og 30 minutter etter inhalasjon av albuterol. En slik teknikk kan være spesielt følsom for små endringer i lungemekanikken observert i de tidlige stadiene av perifer luftstrømobstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1.0 INNLEDNING

  • Kort tid etter introduksjonen av allogen HSCT i klinisk praksis, ble det anerkjent at standard lungefunksjonstester (PFT) er sensitive nok til å oppdage HSCT-relaterte respiratoriske komplikasjoner [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Følgelig ble funnet av en progressiv obstruktiv abnormitet med ny debut ansett som det funksjonelle kjennetegnet ved obliterativ bronkiolitt (OB) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Som et resultat har rutinemessig utført spirometri blitt foreslått som et ikke-invasivt verktøy for å overvåke risikoen for OB i HSCT-populasjonen [PMID: 17470622]. Likevel, på grunn av en perifer luftveisinvolvering i OB, er sensitiviteten til konvensjonelle PFT-er for tidlig påvisning av OB lav [PMID: 2298060]. For eksempel overstiger det ikke 75 % i lungetransplantert populasjon, da reduksjonen av tvungen ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1) kan oppstå på et stadium hvor prosessen allerede er irreversibel og potensielt livstruende [PMID: 9246138].

2.0 EKSPERIMENTELL HYPOTESE

  • Fordi forgreningsmønsteret til bronkialtreet resulterer i et stadig større antall små luftveier med en luminal diameter på mindre enn 2 mm i perifere generasjoner, bidrar disse luftveiene lite til total lungemotstand [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuitivt kan en stor andel av små luftveier bli skadet eller utslettet uten å svekke noen av de konvensjonelle PFT-ene. I denne forbindelse påpekte en tidligere studie [PMID: 12186817] at indekser for ventilasjonsfordeling kan gi et tidlig bevis på OB etter lungetransplantasjon. Spesielt har noen forfattere [PMID: 12186817] funnet at tester av ventilasjonsdistribusjon alltid forverret seg rundt 1 år før en 20 % reduksjon i FEV1 var tydelig. Tidligere studier [PMID: 970731; PMID: 507525] viste at total respiratorisk inngangsimpedans (Zrs), målt med en forsert oscillasjonsteknikk (FOT) under spontan pusting, kan være spesielt følsom for små endringer i lungemekanikken observert i de tidlige stadiene av røykerelatert luftstrømobstruksjon. Deretter ble det utviklet en modifisert FOT for å identifisere forskjeller i pusten i Zrs, med verdier av Zrs som representerer summen av respirasjonssystemets motstand (Rrs) og reaktans (Xrs), sistnevnte er den imaginære delen av førstnevnte [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Denne metoden tillater vurdering av flere pust og legger til en potensiell kvantitativ evaluering av øyeblikkelige inspiratoriske og ekspiratoriske Rrs og Xrs før og etter eksterne intervensjoner som dyp inspirasjon, bronkodilatatorer, etc. Selv om disse effektene kan identifiseres når analyse av pusten utføres [PMID: 14979497], rapporterer de fleste publiserte rapporter om oscillerende mekanikk på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kun total respirasjonssyklusdata [PMID: 1519830; PMID: 10489847].

3.0 STUDIEBEGRUNDELSE

  • Målet med denne studien vil være å teste hypotesene som:

    1. post-HSCT endringer i Rrs og Xrs innenfor pusten kan gi et tidligere bevis på OB enn standard PFT. Faktisk kan obliterasjonen av terminale bronkioler, observert hos opptil 48 % av OB-pasienter etter HSCT [PMID: 17470622], gjøre den reelle delen av Zrs unormalt høy [PMID: 5653219] og ventilasjonen mer heterogen;
    2. post-HSCT endringer i luftveisrespons på akutte bronkoaktive intervensjoner som en dyp inspirasjon til total lungekapasitet og/eller et bronkodilaterende medikament (dvs. albuterol) kan oppdages av vår modifiserte FOT. Vi spekulerer i at disse endringene kan representere et tidlig tegn på OB. Selv om en tidligere studie fra vår gruppe ikke klarte å finne en økning i luftveisrespons etter HSCT uten lungekomplikasjoner [PMID: 18684842], har vi nylig vist at glatt muskeltonus i luftveiene kan spille en aktiv rolle i luftstrømobstruksjonen av OB [PMID: 20724742 ].

4.0 STUDIEDESIGN

  • Før og med jevne mellomrom (2-4 uker og fremover) etter HSCT, vil pasienter oppsøke laboratoriet vårt og utføre alle PFT-målinger i samme rekkefølge. For det første vil pasienten puste spontant gjennom det modifiserte FOT-systemet i 5 minutter og deretter, uten å koble fra apparatet, utføre en inspiratorisk kapasitetsmanøver og like etter gjenoppta spontan pusting i de neste 2 minuttene. Deretter vil spirometri, transmural totalkroppspletysmografi og CO-diffunderende kapasitet i lungen (standard PFT) tas i tre eksemplarer. Tretti minutter etter inhalering av fire separate doser på 100 μg albuterol, vil de modifiserte FOT-målingene og standard PFT-er gjentas på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende, klinisk stabile, polikliniske pasienter som gjennomgår allogen HSCT (innhenting fra benmarg) for hematologiske maligniteter
  • verdier av standard PFT-er innenfor normalområdet før HSCT
  • godt samarbeid under manøvrene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som viser spirometrisk og/eller volumetrisk abnormitet før HSCT
  • dårlig samarbeid og/eller koordinering under manøvrene
  • enhver klinisk signifikant luftveissykdom (bronkial astma, KOLS, cystisk fibrose, etc.) før HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: albuterol
Tjueseks påfølgende pasienter som gjennomgikk allogen HSCT for hematologiske maligniteter ble studert. Alle pasientene var i stabile kliniske tilstander på studietidspunktet. Alle pasienter fikk et myeloablativt kondisjonsregime, enten inkludert eller ikke inkludert bestråling av hele kroppen. Spirometri, lungevolumer, FOT og lunge-CT-skanning ble tatt før oppstart av kondisjoneringsbehandling og ca. to måneder etter HSCT. På hver studiedag ble alle målingene ovenfor tatt før og 30 minutter etter inhalering av fire påfølgende albuteroldoser, på 100 mcg hver, gjennom et ventilholdekammer. DLco ble målt først etter inhalering av bronkodilatator.
400 mcg ved innånding
Andre navn:
  • Broncovaleas trykkløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisutvidelse med lungeinflasjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: 2 uker før og 2 måneder etter HSCT
Vi studerte 26 forsøkspersoner, 2 uker før og 2 måneder etter HSCT. Konduktans for luftveiene innenfor pusten (Grs) ved 5, 11 og 19 Hz ble målt med tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) ved funksjonell restkapasitet (FRC) og total lungekapasitet (TLC)
2 uker før og 2 måneder etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-HSCT endringer i lungevevstetthet
Tidsramme: Før og 2 måneder etter HSCT
Endringer i lungevevstetthet ble målt ved kvantitativ computertomografi (CT) skanning 2 uker før og 2 måneder etter HSCT
Før og 2 måneder etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på albuterol

Abonnere