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Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Stenosis - SAfety & EffectiveneSS of Drug-ElUting Stents & Anti-platelet REgimen (HOST-ASSURE)

15 décembre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparison of the Efficacy and Safety of New Platform Everolimus-eluting Coronary Stent System (Promus Element) With Zotarolimus-eluting Coronary Stent System (Endeavor Resolute) and Triple Anti-platelet Therapy With Double-dose Clopidogrel Anti-platelet Therapy in Patients With Coronary Heart Disease

Objectives

  1. To compare the safety and long-term effectiveness of coronary stenting with the new platform Everolimus-Eluting coronary stenting system (EECSS, Promus Element) compared with the Zotarolimus-Eluting coronary stenting system (ZECSS, Endeavor Resolute) in patients with coronary heart disease (CHD)
  2. To determine the short-term efficacy and safety of triple anti-platelet therapy (TAT, Aspirin 100mg qd, Clopidogrel 75mg qd and Cilostazol 100mg bid) compared with double-dose clopidogrel dual anti-platelet therapy (DDAT, Aspirin 100mg qd and Clopidogrel 150mg qd) in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-eluting stents (DES)

Study design Prospective, open-label, 2-by-2 multifactorial, randomized, multicenter trial to test the following in CHD patients

  1. Non-inferiority of Promus Element stent compared with Endeavor Resolute stent in reducing target lesion failure (TLF)
  2. Non-inferiority of TAT compared with DDAT in reducing net clinical outcome Patients will be randomized in a 2-by-2 factorial manner according to the type of drug eluting stent (EECSS vs. ZECSS) and the type anti-platelet regimen (TAT vs. DDAT). Randomization will also be stratified per presence of DM.

Patient enrollment 3750 patients enrolled at 50 centers in Republic of Korea

Patient follow-up Clinical follow-up will occur at 1, 3, 12, 24, 36 months after the procedure. Angiographical follow-up will be recommended to all participants at 13 months after the procedure. Investigator or designee may conduct follow-up as telephone contacts or office visits.

Primary endpoint

  1. Target lesion failure (TLF), defined as a composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction (MI) and ischemia-driven target lesion revascularization (TLR) up to 12 months for the stent arm
  2. Net clinical outcome, defined as a composite of cardiac death, nonfatal MI, CVA and major bleeding by PLATO criteria at 1 month for the anti-platelet arm

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Secondary endpoint

  1. Clinical and laboratory endpoint at 1 month All death and cardiac death Myocardial infarction (q wave and non-q wave) Stent thrombosis (definite and possible) CVA (hemorrhagic and non-hemorrhagic) Bleeding (major and minor) VerifyNow ASA and VerifyNow P2Y12
  2. Clinical endpoint at 12 months All death and cardiac death Target vessel-related MI and all MI (q wave and non-q wave) Target vessel/lesion revascularization (ischemia-driven and all) Stent thrombosis (definite/possible/probable) Net clinical outcome including bleeding (major and minor) Acute success of procedure (device, lesion and procedure)
  3. Angiographic (including IVUS or OCT) endpoint at 13 months In-stent & In-segment late loss In-stent & In-segment % diameter stenosis Angiographic pattern of restenosis Neointimal volume, % neointimal volume and % volume obstruction on IVUS or OCT Degree of stent strut endothelialization on OCT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kyung Woo Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0244
          • E-mail: kwparkmd@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

General Inclusion Criteria

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives of receiving the Promus Element or Endeavor Resolute stents, and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Subject must have significant lesion (>50% by visual estimate) in any of the coronary arteries, venous or arterial bypass grafts.
  • Subject must have evidence of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, recent infarction, silent ischemia, positive functional study or a reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia). In subjects with diameter stenosis > 70%, evidence of myocardial ischemia does not have to be documented.

Angiographic Inclusion Criteria

  • Target lesion(s) must be located in coronary artery, venous or arterial bypass graft with diameter of ≥ 2.5 mm and ≤ 4.00 mm.
  • Target lesion(s) must be amenable for percutaneous coronary intervention.

Exclusion criteria

  • The patient has a known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Everolimus, Zotarolimus, Contrast media (Patients with documented sensitivity to contrast media which can be effectively premedicated with steroids and diphenhydramine [e.g. rash] may be enrolled. Those with true anaphylaxis to prior contrast media, however, should not be enrolled.)
  • Systemic (intravenous) Everolimus or Zotarolimus use within 12 months.
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study.
  • History of bleeding diathesis, known coagulopathy (including heparin-induced thrombocytopenia), abnormal hemogram (Hb<10g/dL or PLT count <100,000/μL) or will refuse blood transfusions
  • Patients with severe LV systolic dysfunction (LVEF<25%) or cardiogenic shock
  • Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months, or major surgery within 2 months.
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <1 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
  • Symptomatic heart failure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EECSS + DDAT
Promus Element stent + double-dose clopidogrel anti-platelet therapy
Everolimus-eluting stent
Autres noms:
  • Promus Element
100mg Aspirin QD + 150mg Clopidogrel QD for 1 month
Comparateur actif: ZECSS + DDAT
Endeavor Resolute stent + double-dose clopidogrel anti-platelet therapy
100mg Aspirin QD + 150mg Clopidogrel QD for 1 month
Zotarolimus-eluting stent
Autres noms:
  • Efforcez-vous résolument
Expérimental: EECSS + TAT
Promus Element stent + triple anti-platelet therapy
Everolimus-eluting stent
Autres noms:
  • Promus Element
100mg Aspirin QD + 75mg Clopidogrel QD + 100mg Cilostazol BID for 1 month
Comparateur actif: ZECSS + TAT
Endeavor Resolute stent + triple anti-platele therapy
Zotarolimus-eluting stent
Autres noms:
  • Efforcez-vous résolument
100mg Aspirin QD + 75mg Clopidogrel QD + 100mg Cilostazol BID for 1 month

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Target lesion failure (TLF)
Délai: 12 months
Composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction (MI) and ischemia-driven target lesion revascularization (TLR)
12 months
Net clinical outcome
Délai: 1 month
Composite of cardiac death, nonfatal MI, CVA and major bleeding by PLATO criteria
1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Première publication (Estimation)

28 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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